7月15日，国家药品监督管理局正式发文公布了全国首批重点实验室名单，山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省院）申报的仿制药研究与评价重点实验室名列其中。

　　未雨绸缪早布局

　　凡事预则立，不预则废。2016年上半年，山东省院通过对企业调查分析得出预判：到2017年底，将出现仿制药一致性评价品种评价复核“拥堵”现象。为此，山东省院提前准备，以满足仿制药一致性评价工作需求。

　　针对甲硝唑等文号数量巨大的品种，山东省院通过深入生产一线或者发调研函、电话咨询等方式，了解企业一致性评价工作进度，摸清评价难点，提前掌握了14个品种的第一手资料。

　　“心里有底数，就有了解决问题的招数。”山东省院党委书记李军表示，“企业遇到的难点，就是我们检验机构的工作重点。只有瞄准了靶子，枪手才能打出好成绩。”针对调研发现的问题，

　　山东省院迅速进行谋篇布局，专门成立了一致性评价办公室，从全院药学相关实验科室挑选出31名技术骨干，确保评价复核工作的技术、质量、管理“三到位”。

　　搭建平台聚合力

　　近年来，山东省院先后建立了杂质分析、特殊制剂评价、体内外相关性研究以及原辅料关键属性控制四个特色子平台，形成了仿制药研究与评价的完善技术体系。

　　药品杂质分析平台建立了杂质的分离纯化、结构鉴定、毒性评价、对照品研制等技术体系，形成了完善的药物杂质分析和控制平台。同时，积累了二维液相、高分辨质谱等关键技术的实施经验，完成了近4000个杂质的评价工作。

　　特殊制剂评价平台采用多种技术手段，重点解决特殊制剂一致性评价中遇到的难点问题。如运用肺部沉积、肺部溶出等关键技术，解决吸入制剂药学一致性、给药装置一致性评价等问题。目前，已经开展了多项吸入制剂一致性评价工作，并承担了2个国家级课题。

　　体内外相关性研究平台

　　通过体内代谢、体外溶出研究，构建了体内外相关性评价模型，并采用生物等效性试验进行验证。在这一研究方向，山东省院根据原研药体内代谢动力学数据，通过计算机模拟，建立预测性体外溶出方法，同时指导处方工艺优化等。

　　原辅料关键属性控制平台该平台的研究内容主要包括原辅料晶型，在制剂中存在状态，辅料功能性能指标建立、测定和评价等，以指导处方工艺开发，从根本上提升仿制药质量。

　　借船出海解难题

　　为了解决自身无法解决的难题，山东省院选择了“借船出海”。

　　广泛借鉴国外先进经验仔细研究美国FDA、日本厚生劳动省、欧盟EMA等可靠数据库的文献，取其精华，建立自己的资料库。

　　邀请专家参加复核预案研讨会多次外请专家参加复核预案讨论会，对仿制药一致性评价品种逐一讨论点评，理清了研究思路，明确了复核要点，确保复核预案更加科学可行。

　　加强交流与合作与多名专家学者保持良好合作关系，联合开展技术攻关。同时，不断加强与国外先进检验检测实验室、高校和科研机构的交流合作，坚持“科技兴检、人才强院”战略，在全国同系统中率先启动复核品种的质量研究工作。

　　有付出就有回报。山东省院仿制药研究和评价工作为监管部门和产业发展提供了重要的技术支持：完成了国家药监局药品审评中心委托的2个品种的一致性评价复核检验工作；承担了全国范围内多家企业委托的90余个品规的一致性评价复核研究工作；开展一致性评价技术咨询，为生产企业提供技术服务1000余项。（作者单位：山东省食品药品检验研究院）

(责任编辑：张可欣)