国家药监局又取消68项证明事项 GMP、GSP认证彻底取消

  • 2019-12-01 12:52
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 11月29日,国家药监局发布公告,取消68项证明事项。这是国家药监局今年公布的第三批取消证明事项清单,此前已公布2批取消证明事项清单,共计52项。公告逐一明确了取消的证明事项的证明文件、用途、依据、取消后的办理方式。


  根据公告,国产药品注册审批、进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、医疗机构配置的制剂注册的药品生产许可证等41项证明事项均不再要求申请人提交,改为内部核查;药品批发企业和药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请,无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明,不再要求申请人提交,改为告知承诺;国产和进口特殊用途化妆品审批的境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明不再要求申请人提交。


  药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类精神药品零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。


(责任编辑:张可欣)

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