随着电子商务的快速发展，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，“聚焦超声减脂仪”“射频减肥仪”等网售减肥类医疗器械风靡，社会关注度较高，但相关产品质量良莠不齐，给消费者带来潜在使用风险。

　　今年10月24日，深圳市市场监管局通过网上巡查，锁定线索，对一家位于沙井的美容器械经营企业开展检查。经查，该企业经网店销售的“冷锋溶脂减肥仪”等产品为私自采购零件组装而成的非法医疗器械，未取得《医疗器械注册证》。执法人员在现场查获“冷锋溶脂减肥仪”等非法医疗器械，并查获一批组装配件；同时，通过检查台账记录发现该企业非法生产、销售机器75台。目前，该案已立案调查，据初步估计，此案涉案货值金额约150万元。

　　自今年5月开展医疗器械网络销售“清网”专项行动（以下简称“清网”行动）以来，深圳市市场监管局开拓监管思路，克服监管手段受限、调查取证困难等问题，围绕“建立一个体系、采取两种方式、突出三个重点”的工作思路，部署了一系列行之有效的监管举措，并取得阶段性成果。

　　建立一个体系

　　深圳市市场监管局一直高度重视网售医疗器械监管工作，并建立了一套高效的医疗器械网络销售监管体系。这一体系的内涵可归纳为三个方面：建立一支垂直稳定的监管队伍，制定一套科学的监管方案，形成有效的违法线索处理机制。

　　建立垂直稳定的监管队伍

　　今年，深圳市市场监管局经历了新一轮机构改革，在本轮改革中保持了“市、区、所”垂直管理体系，大部分专业监管人员得以保留，原药械监管队伍基本保持稳定。体系不散、人员不流失，为高效执行力的实现打好了基础。

　　制定科学的监管方案

　　早在2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》开始施行之时，深圳市市场监管局便向各辖区局发文强调：在做好医疗器械网络销售备案工作的同时，根据“线上线下一致”原则，加强对网售医疗器械的监管。同时，监管部门在日常监管工作中明确监管任务和监管要求，并制定专门的医疗器械网络销售检查表格，对企业备案信息是否与实际情况一致、是否存在超范围经营、产品是否符合法律法规要求等内容进行重点检查，对违法行为依法查处。

　　形成有效的违法线索处理机制

　　依托垂直监管体系，深圳市市场监管局在网售医疗器械监管中形成了一套有效的违法线索处理机制，该机制的具体运作模式为：业务处室制定对违法线索的处理流程，由专门负责网络监测的工作人员对违法线索进行收集，并通过办理函件方式分发到相应辖区局，各辖区局对违法线索及时处理，并上报相关情况。通过这一机制的建立和运用，做到线索核查无遗漏、过程处理有记录、结果办理有落实，形成良性互动。

　　采取两种方式

　　规范网售医疗器械行为，既需要企业自律，也需要加强监管，二者缺一不可。在此次“清网”行动中，深圳市市场监管局采取组织企业自查、开展针对性抽查这两种方式，规范医疗器械网络销售行为。

　　组织企业自查

　　深圳市网售医疗器械企业众多，为保证自查工作顺利进行，深圳市市场监管局制定了自查工作方案，要求企业严格按照国家药品监督管理局和广东省药品监督管理局的要求开展自查整改。

　　目前，深圳市共有795家企业完成自查。统一自查的开展，有助于使企业认识到自身存在的问题，并进行整改，从而督促企业落实主体责任；同时，监管部门也可以通过这一过程更加了解企业的基本情况，为开展后续抽查及针对性检查提供了便利。

　　开展针对性抽查

　　深圳市市场监管局根据企业自查情况，并结合日常监管工作实际，对自查存在问题以及不按时上交自查报告的企业开展针对性检查，并跟踪企业整改落实情况，依法查处违法违规企业。

　　突出三个重点

　　强化案件查办能有力震慑违法行为、净化市场环境，也是本次“清网”行动的重要工作。深圳市市场监管局将案件办理作为此次行动的着力点，重点甄别国家医疗器械网络交易监测平台收集的违法线索、群众投诉举报信息、网上巡查所搜集到的信息等，加大对案件线索的排查力度，查找医疗器械网络销售环节风险点，对违法违规行为实施严厉打击，市场形势稳步向好。

　　重点查办做好违法线索处理工作

　　深圳市市场监管局在日常监管工作中制定了医疗器械网络销售违法线索处理制度，对来自国家医疗器械网络交易监测平台的违法线索重点办理，做到仔细研判、科学分办、积极查处、及时反馈。今年以来，共收到违法线索19条，目前已全部按期办结，通过线索排查，立案查处2宗，查封网站7家。从涉及产品来看，玻尿酸、美瞳、义齿类产品较多，涉事企业多因无证无照网售医疗器械而被查处，或因无法通过其网络销售平台联系到实体企业而被纳入异常企业名录。

　　主动巡查大力清理违规网站

　　在本次“清网”行动中，深圳市市场监管局还开展了“网剑行动”，主动展开网上巡查。巡查重点针对自建网站进行产品销售的企业进行检查，发现部分网站存在所售商品与备案内容不符、展示商品与医疗器械无关、无法联系到网站经营者等情况。

　　目前，深圳市市场监管局已通过网上巡查，督促90家企业完善网站备案信息，督促27家企业对网站进行整改，撤销11家企业的备案。通过一系列举措，有力净化了医疗器械网络销售环境。

　　深挖线索强化案件办理

　　此次整治行动中，深圳市市场监管局力争通过对大案要案的查办，震慑违法者、净化网络销售环境。群众投诉往往指向性较强，能对监管部门查处违法行为带来很大帮助。深圳市市场监管局从群众投诉线索中仔细筛选，深挖案源，查处了深圳市某贸易有限公司、某生物科技有限公司销售无证医疗器械等案件。

　　今年9月，在对一则群众举报信息的调查过程中，深圳市市场监管局发现一大型网购平台涉嫌销售无证激光生发帽。执法人员顺藤摸瓜，对其实体公司进行立案查处，据初步估算，涉案产品货值金额超过10万元。目前，此案正在进一步调查中。（深圳市市场监管局供稿）

(责任编辑：何璇)