医疗器械审评管理体系建设是一个确保医疗器械安全、有效和质量可控的重要过程。

　　近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模迅速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。在此基础上，创新发展、高质量发展成为医疗器械行业发展的内在要求。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）通过优化再造审评流程并围绕审评全流程建立一系列制度，不断优化审评管理机制；同时，加强审评队伍建设，为审评管理体系提供体制保障。审评体制和机制的不断完善有效提高了审评管理的效能和质量，实现医疗器械审评能力的提升。

　　再造高质效审评流程

　　流程再造的核心是重组业务流程，其目的是要重建完整和高效率的新流程。医疗器械审评流程再造的过程是基于对审评业务的风险识别，通过调整优化使审评流程更加简单、科学，进而实现审评质量和效率的提升。2019年6月24日，优化再造的审评流程与医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）同步上线运行，新流程大体可分为受理、技术审评、形成审评结论3个环节。

　　受理环节流程

　　在受理环节，eRPS每个工作日会自动签收前一工作日收到的各类医疗器械注册申请项目，根据申请表中注册申请人填写的申报项目信息，将无附条件审批的延续注册、登记事项变更，部分许可事项变更申请等简单审评事项分配至项目管理部；将产品注册、附条件审批的延续注册、部分许可事项变更、临床试验审批、说明书更改告知等复杂审评事项分配至相应审评部或临床部之后，再将注册申请项目分配至有资质的审评人员，实现产品注册项目分级审评和智能分配。审评人员须在法定时限内完成简单事项的形式审查或复杂事项的立卷审查，经复核后由项目管理部统一对外出具受理意见，确认缴费后转入技术审评阶段，仍由受理审查的审评人员负责后续的技术审评工作。

　　技术审评环节流程

　　在技术审评环节，简单审评事项由项目管理部进行技术审评后，进入集体决策阶段。复杂审评事项按照临床评价导向原则，一般由审评部、临床部共同进行技术审评（免于进行临床评价的产品仅由审评部审评），临床部审评人员对临床评价部分的内容提出审评意见，经复核后由审评部审评人员汇总形成最终的审评意见，再进入集体决策阶段。对于所有进入技术审评环节的审评项目，审评系统在分配审评人员的同时，会分配有相应资质的项目管理人进行项目管理。复杂审评事项中的创新、优先、同品种首个或经立卷审查认为需要进行小组审评的项目，审评系统会为上述项目分配审评小组审评，由项目管理人担任项目组长，负责组织开展技术审评、沟通交流等工作。在技术审评过程中，如需注册申请人补正资料，补正意见将经过部门分技术委员会进行集体决策；如需进行专家咨询，可提出咨询申请，经批准同意后，由综合业务部通过审评咨询专家随机盲选系统组织形成专家咨询会议。

　　形成审评结论环节流程

　　在形成审评结论环节，项目管理部经审评拟出具不予延续或不予变更结论的项目、审评部及临床部经审评拟出具审评结论的项目，均需经过本部门分技术委员会集体决策，部分特殊情况或重大问题还需提请器审中心技术委员会集体决策。集体决策后作出审评结论的项目，经部门负责人复核、分管主任签发后，流转至综合业务部进行审评报告形式审核，形式审核完成后制发审评报告。产品注册项目的审评报告转至国家药监局医疗器械注册司进行行政审批，准予开展临床试验的临床试验审批项目在器审中心网站进行公示，其余项目的审评报告转国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心制作产品注册证。

　　目前，产品注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册、临床试验审批、说明书更改告知、复审、创新审查等事项已实现全流程在线审评。受理前咨询、审评补正资料预约咨询、补正资料预审查以及创新、优先、应急等特殊产品预约咨询等沟通交流方式已覆盖审评全流程。对于创新、优先、同品种首个产品注册项目，审评人员将在注册质量管理体系核查的同时赴生产地开展现场审评，掌握第一手资料，保证审评质量。同时，充分利用器审中心网站、微信公众号等渠道，及时公开审评要求、审评过程、审评结果，借助《中国医药报》、中国食品药品网等媒体，广泛宣传审评流程中的各项重要制度，帮助行政相对人深入了解制度制定基础，理解审评流程，掌握注册申报要点。

　　审评流程优化再造只有进行时，没有完成时，器审中心将按照审评质量管理体系的要求，借助内部审核、管理评审、用户反馈、数据分析等手段，不断优化审评流程，确保审评流程始终与技术审评工作相适应，持续提升医疗器械技术审评质量和效率。

　　完善全流程审评制度

　　制度具有全局性、稳定性，能够管根本，管长远。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素影响下，我国医疗器械产业步入快速发展新阶段。为了适应行业的发展，进一步落实党中央、国务院决策部署，器审中心进行了一系列审评制度改革，围绕审评全流程建立了15项审评制度，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版本，构建形成了高效率、高质量、科学化的审评机制。

　　有效提升审评效率

　　近年来，医疗器械产业飞速发展，旧的审评模式已无法满足人民群众日益增长的用械需求。器审中心制定的15项审评制度中的电子申报、电子智能化分配、审评信息系统在线审评、项目分级、补正资料预审查、覆盖审评全过程的对外咨询等制度有效提升了审评效率。

　　电子化在审评工作中的广泛应用，为企业提供了便利，节约了审评环节资料的流转时间，加快了审评速度；项目分级制度将审评项目合理分配，科学配置审评资源；补正资料预审查和对外咨询制度畅通了与企业的沟通交流渠道，及时为企业答疑解惑。

　　一系列制度的实施，更好地保证了法定审评职责的履行，保障了审评进度，解决了审评超期问题，提升了服务满意度。2023年，器审中心完成技术审评15013件，较上一年度提高3.6%。其中，产品注册申请12541件，临床试验审批、说明书更改告知等其他申请2472件，按审评时限审结率达99%。

　　进一步提升审评质量

　　医疗器械审评质量的提升是促进医疗器械行业发展的必由之路。器审中心制定的15项审评制度中，立卷审查、项目管理人、项目小组审评、审评报告形式审核以及审评信息公开等制度有效保障了审评质量。

　　立卷审查制度提高了进入审评环节申报资料的质量，降低审评发补率；项目管理人和项目小组审评制度打破审评部门之间的管理瓶颈，强化按专业分段审评，有效统筹了审评资源；审评报告形式审核制度进一步统一了审评报告的结构，规范了体例格式和文字表述，避免出现低级错误，为审评报告全面公开做好基础工作；审评信息的公开提升了审评过程和结果的透明性，社会公众对审评工作的监督进一步提高了审评质量。

　　各类制度的建立与实施大幅提高了审评资源的利用率，审评质量得到了有效提升。在器审中心面向行政相对人开展的满意度调查中，近3年的满意度评分均在95分以上。

　　统一审评科学理念

　　医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，许多高端医疗器械是各个国家和地区竞相争夺的领域，因此医疗器械审评的科学性尤为重要。器审中心制定的15项审评制度中，临床导向审评分段、审评结论集体决策、专家咨询管理、注册质量管理体系核查现场审评等制度促进了审评科学理念的统一与执行。

　　临床导向审评分段制度使技术审评不断向临床应用倾斜，临床资料相关技术审评标准和依据不断完善；审评结论集体决策制度统一了审评尺度，审评要求和结论更加科学合理；专家咨询管理制度加强了对于专家的管理，优化了专家咨询工作流程，保证了咨询意见的科学、公正、公平；注册质量管理体系核查现场审评制度有效促进了审评人员更加客观全面了解产品，进一步提升了审评工作的科学性。

　　科学审评是医疗器械安全性、有效性的重要保障。建立健全各项制度用于科学评估产品的安全、有效、质量和性能，系统化解决“审评到底怎么审”的问题，初步建立起科学的现代化审评体系。

　　打造高素质审评队伍

　　为政之要，唯在得人。科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风。器审中心坚持以审评工作需求为主体，以审评资质和能力考核评估为依据，以审评能力建设为载体，以高层次人才培养为重点，以专业化教育培训为驱动，通过合理配置人才队伍，优化人才结构，全面提升人才素质能力，创新人才培育的体制机制，努力打造一支目标明确、技能全面、富有创新精神的审评队伍。

　　优化审评队伍配置

　　打造一支优秀的审评队伍，首先要从合理配置人才资源开始。2018年机构改革以来，器审中心进行了一系列内设机构调整，新成立了项目管理部以及临床与生物统计一部、二部等3个部门，并加强中层干部配备，促进审评工作分工更加专业化、精细化。

　　医疗器械新产品、新技术不断涌现，医疗器械技术审评面对新的挑战需要审评人员实现“共脑”，提供集体智慧。借鉴国外经验，器审中心建立了项目小组审评制度。由具有相应审评资质的项目管理人担任组长，具有相关资质的其他审评员作为组员开展审评，在赋予项目主审人技术主权的同时，保障了资源配置的公平性。

　　提升审评队伍能力

　　2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确提出了提高技术审评能力、提升监管队伍素质等18项重点任务。针对医疗器械技术审评需要具备丰富的医学、工程学、物理学等专业知识的要求，器审中心从审评工作和人才成长实际需要出发，建立了符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系。同时，通过社会招聘、聘用高级专家等多种方式，大力引进、培养审评专业学科带头人、紧缺专业审评人才，以及具有高风险产品、创新产品审评能力和实践经验的高层次审评人才，为提升医疗器械技术审评水平提供有力的人才支撑。

　　强化审评队伍管理

　　严明的纪律是胜利的保障，严格的制度是成功的基石。器审中心遵循审评队伍建设发展规律，实施科学监管。建立了科学合理的审评资质与能力考核评估机制，按照产品专业领域、审评难度建立审评资质分类分级管理，审评资质与审评任务分配直接挂钩，确保审评员的审评能力与产品审评要求相适应。科学设置考核指标，建立以岗位职责为考核依据，以履职实绩为评价重点，审评资质和能力评价与业绩贡献相结合的考核评价体系。

　　器审中心强化审评员纪律约束与监管机制，大力加强审评队伍党风廉政建设，建立健全审评员职业操守和廉洁自律规范，明确廉洁从业要求，引导和规范审评员依法依规、客观公正履职尽责，推动建设忠诚、干净、担当的审评队伍。

　　加强国际合作与交流

　　近年来，我国大力实施创新驱动发展战略，医疗器械产业正经历着前所未有的蓬勃发展，中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一，中国庞大的医疗器械市场吸引着来自世界各地医疗器械产业的目光。随之而来的是更大的审评挑战，创新、新型、高端的医疗器械不断涌现，这就需要器审中心积极参与国际医疗器械审评领域的合作和交流活动，及时了解国际最新的审评标准和规范，学习先进的审评经验和方法。

　　器审中心鼓励审评员深入参与到国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的6个项目组研究；积极参与世界卫生组织体外诊断战略咨询专家组工作，为全球IVD政策、战略制定和相关问题解决提供技术咨询；积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）等各类国际医疗器械工作小组，做好GHWP第26次年会筹备工作，做好主席竞选等相关国际事务的组织协调工作。通过参与国际交流与合作，有效提高了器审中心审评队伍的整体能力和水平，进一步提升了我国医疗器械领域的国际话语权。

　　五年来，器审中心取得了令人瞩目的成绩：构建了现代化审评体系，严格把控医疗器械安全性和有效性；强化了审评能力建设，提升了审评质量和效率；开展了监管科学研究，为鼓励医疗器械创新提供支持。而这一切的基础，是审评管理体制机制的不断优化。

　　五年来，器审中心全面完成了深化审评审批制度改革的各项任务，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，促进审评工作提质增效，审评事业发展迈上新台阶。

　　展望未来，器审中心将进一步优化审评管理体系，创新管理制度，强化审评能力建设，努力打造中国式现代化审评体系2.0版，助力产业高质量发展。

(责任编辑：赵晓菲)