河南全面提升药品安全监管工作能力和水平 连续两年被评为A级

  • 2019-12-10 08:47
  • 作者:冯欢欢
  • 来源:中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者 冯欢欢) 近日,记者从河南省药品监督管理局获悉,近年来,河南省药品监管部门深入推进药品监管工作机构改革,着力构建风险防控、基础支撑、社会共治体系,强化药品全生命周期管理,全省药品抽检合格率持续稳定在98%以上,规模以上医药工业主营业务收入保持在全国前5位,医药产业呈现高质量快速发展的良好态势,已连续两年在全国药品安全监管工作考核评价中被评为A级。


推动药品产业高质量发展。河南省通过建立政策制定、行政审批、审评查验“三分离”工作机制,推进“互联网+政务服务”,实施审批服务便民化,大幅提升审批服务效能。不断推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,积极发挥政策的引导和激励作用。目前,河南省共有22家药品生产企业145个批准文号已启动一致性评价工作,国家药品监督管理局受理申请18个,8个品种已通过现场检查,核发批准文号4个。出台《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》等文件,激发产业发展新动能。组织开展河南省中药材标准和中药材炮制规范修订工作,深入推进河南省中药颗粒标准研究。


严防严控药品安全风险。河南省建立了以日常监管为基础、以抽检监测为导向、以专项整治为手段、以稽查办案为支撑的安全风险管控体系。不断创新监管方式,大力推进智慧监管。综合运用日常检查、飞行检查、体系检查、联合检查等手段,强化对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业研发、生产、经营现场的检查。集中开展疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片等专项整治行动。突出互联网销售药品、医疗器械、化妆品等新业态的监管。推动河南省建立区域案件查办协查联动机制,强化行刑衔接。


提升药品安全保障能力。河南省扎实推进郑州药品进口口岸申建工作,2018年11月,郑州药品进口口岸申建顺利通过国家专家组现场考核。着力推进检验检测能力建设,全面提升河南省食品药品检验所、医疗器械检验所的基础条件、技术创新、人才队伍、服务监管能力。通过开设“药品监管大讲堂”、与国内著名高校合作开展培训等多种形式,培养锻炼药品监管干部队伍,使其业务精、素质硬。


推进药品安全社会共治。河南省持续开展“药品医疗器械生产质量提升行动”,组织指导企业进行质量安全自我评估,推动建立药品品种档案,健全风险评估和防控机制,开展追溯体系建设,不断提升企业全过程、全方位质量管控水平。广泛开展宣传教育,成功举办“安全用药月”“药品科技活动周”“化妆品安全科普宣传周”等活动。


(责任编辑:刘思慧)

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