中国食品药品网讯（记者 常锐博）3月17日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。

　　征求意见稿共6章42条，对自治区中药（蒙药）标准（以下简称标准）的制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理工作进行了规范。

　　根据征求意见稿，自治区药监局将成立标准专家委员会，为标准建设提供技术支撑；秘书处设在自治区药品检验研究院，负责专家委员会的日常工作。

　　征求意见稿明确，标准制（修）订包括立项、起草、审核、批准与发布等工作程序。根据征求意见稿，标准由自治区药监局立项，也可由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。项目通过招标、委托等形式立项，自治区药监局择优选择具备相应技术能力的单位承担标准起草工作。

　　在标准审核环节，秘书处对标准起草单位提交的资料进行审查，经审查发现资料存在缺项或不符合要求的，应当告知起草单位需要补正的内容及补正时限。必要时，提出研究或生产现场核查的建议，并报自治区药监局。通过审查的，自治区药检院应在60日内完成标准复核工作，对于成分复杂、研究方法特殊的品种，经自治区药检院负责人批准，复核时限可适当延长。

　　征求意见稿提出，新制定或修订的标准发布后，除涉及安全性、有效性内容紧急修订外，原则上给予不超过6个月的标准执行过渡期。过渡期内，药品生产、经营、使用单位可根据实际情况选择执行原标准或新标准。标准过渡期结束后，自治区内药品生产、经营、使用、检验及监督管理等活动均应严格执行新标准。

　　此外，针对临床急需、突发公共卫生事件等需要紧急制定标准的情形，征求意见稿提出，自治区药监局可启动快速立项程序和快速审批通道，简化程序，缩短时限，但不降低标准要求。

(责任编辑：常靖婕)