风湿马钱片等3种药品修订说明书

  • 2019-12-13 16:07
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 12月12日,国家药监局发布3项公告,分别对风湿马钱片、妇科千金片等口服制剂、云南红药胶囊等口服制剂的药品说明书进行修订。


  根据公告,风湿马钱片说明书修订主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。公告要求,【禁忌】项应增加:对本品及成份过敏者禁用,孕妇禁用。【注意事项】项应增加:应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜超量、长期用药;肝肾功能异常者慎用。


  妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药的说明书修订均主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。公告要求,【禁忌】项均应增加:孕妇禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项均应增加:本品建议饭后服用;当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。处方药说明书的【不良反应】项应增加消化系统、神经系统、皮肤等4条内容。非处方药说明书的【不良反应】项应增加恶心、腹痛、头晕、失眠、心悸、水肿等。


  云南红药胶囊等口服制剂说明书修订主要集中在【不良反应】【禁忌】【注意事项】和警示语四项。公告要求,警示语应当包括:本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。【禁忌】项应当增加:对本品及其组分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括:服药期间,忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类;儿童慎用;哺乳期妇女慎用等9项内容。


  国家药监局数据查询系统显示,风湿马钱片在全国共有3个批准文号,涉及太极集团四川绵阳制药有限公司、河南蓝天药业有限公司2家药品生产企业。目前国内仅有株洲千金药业股份有限公司生产妇科千金片、妇科千金丸和妇科千金胶囊;云南植物药业有限公司生产云南红药胶囊和云南红药散,昆明中药厂生产云南红药散。


(责任编辑:张可欣)

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