中国食品药品网讯（记者郭婷） 2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。2019年，国家药监局做了哪些事情，出台了哪些新政策？

　　通过梳理国家药监局官网“公告通告”“法规文件”“药监局要闻”和“征求意见”四栏，截至12月15日，国家药监局共发布了225个公告通告（不含省级药监局挂网信息）、60项法规文件、22项征求意见稿，这意味着国家药监局平均每个工作日发布1个公告，平均不到4个工作日就出台1项法规文件，平均每个月发布近2个征求意见稿。这些新规新政集中聚焦于完善法律法规标准体系建设、进一步加快药品审评审批、持续推进仿制药一致性评价、加强风险防控、开展监管科学研究、守牢产品质量底线等民生领域，着力提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　编织网络，完善法律法规标准体系

　　2019年是药品监管法治建设年，继《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相继制修订完成，《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例等法规文件也在紧锣密鼓制修订过程中。

　　6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，该部法律也是全球首部有关疫苗管理的专门法律。

　　在6月29日下午全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，国家药监局局长焦红表示，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

　　8月26日，就在《疫苗管理法》出台两个月后，《中华人民共和国药品管理法》修订草案经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，严格上市后研究和管理要求，重罚制售假劣药违法行为，强化监管部门和地方政府责任，全面落实药品安全“四个最严”要求。这是我国法治建设的又一重要成果。它对于坚持以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化，意义重大，影响深远。

　　今年7月开始，国家药监局多次就“两法”宣贯工作作出部署。7月30日，国家药监局发布通知，对做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作提出明确要求。9月25日，国家药监局就宣传贯彻新修订《药品管理法》作出部署，要求各地以宣传贯彻“两法”为契机，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击药品安全违法行为，积极维护广大人民群众用药安全。

　　为确保《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有效贯彻执行，国家药监局组织起草了多部配套规章并陆续公开征求意见。

　　9~12月，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》先后三次在国家药监局、国家市场监管总局官网公开征求意见。11月6日，国家药监局发布《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》并公开征求意见。11月18日，国家市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见……

　　医疗器械法规标准体系建设也取得重大进展。在加班加点修订《医疗器械监督管理条例》同时，国家药监局先后制定发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》等，优化医疗器械标准体系，完善医疗器械分类管理，规范医疗器械命名管理、规范统一技术审查标准等。截至目前，国家药监局共发布72项医疗器械行业标准、3项标准修改单和57项指导原则。

　　为了让“美丽产业”美丽绽放，2019年国家药监局在化妆品监管方面也出台了一系列法规文件，化妆品监督管理条例有望近期由国务院出台颁布。此外，5月27日，国家药监局对《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。5月29日，国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，特殊用途化妆品延续注册程序进一步简化，审批速度更是大幅提升。9月10日，国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》，进一步简政放权，合理配置使用检测资源，提升化妆品许可备案效率。11月22日，国家药监局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，并公开向社会征求意见。

　　护佑民生，加快药械审评审批制度改革

　　2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年10月中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。近年来，国家药监局持续推进各项审评审批制度改革任务，加快新药、临床急需和罕见病治疗药品审评审批，以及时满足临床和患者需求。

　　在国家药监局官网看到这样令人兴奋的消息：

　　2月22日，首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市；

　　5月7日，1类创新药糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽注射液通过优先审评审批程序获批上市；

　　5月17日，进口新药非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市；

　　5月31日，国产1类创新药本维莫德乳膏通过优先审批程序获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病；

　　7月18日，系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市；

　　11月7日，国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市；

　　11月26日，慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市；

　　12月9日，国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。

　　此外，国家药监局为了满足临床急需，对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药实行有条件批准上市，2019年先后有条件批准了地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗、多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液、轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊4种药品上市。

　　此外，今年5月，国家药监局药品审评中心发布第二批临床急需境外新药品种目录，进一步完善临床急需境外新药专门通道审评机制。截至目前，药审中心官网共计公示193件纳入优先审评品种名单。一批能够满足临床需求的好药、新药正在加速审评，以便早日到老百姓手里。

　　作为药审改革的重要部分，2015年以来药品关联审评相关文件陆续发布。2019年7月16日，国家药监局在公开征求意见的基础上，正式发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。

　　2019年，医疗器械审评审批制度改革也在持续推进。近年来，国家药监部门发布并实施《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》。2019年截至目前，国家药监局发布11个医疗器械批准注册产品公告，共批准注册1305个医疗器械。其中，共有15个创新医疗器械通过特别审查程序、7个医疗器械通过优先审批程序获批上市。

　　今年9月底，国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市。这是审评审批制度改革以来，高端医疗器械创新取得的又一重大成果，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。创新优先产品的获批上市，进一步鼓励产业创新，有效满足临床需求。

　　在推进医疗器械审评审批改革过程中，国家药监局积极推进注册电子申报、医疗器械唯一标识、注册人制度试点等。

　　5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，并于6月24日开始实施。截至10月31日，医疗器械注册线上申报占73.95%。

　　7月3日，国家药监局、卫健委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展唯一标识系统试点；8月27日，《医疗器械唯一标识系统规则》发布；10月15日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，明确第一批唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求；12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

　　8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。截至目前，已有11家企业18个产品通过试点获批上市，其中部分产品实现了跨省获批。

　　提升质量，让百姓用上质优价廉的药品

　　在今年11月27日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长陈时飞表示，仿制药质量和疗效一致性评价工作已进入常态，截至目前，国家药监局共审评通过仿制药一致性评价123个品种323个品规；按与原研一致标准批准的仿制药66个品种113个品规。

　　所谓仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

　　早在2012年，国家药品监管部门就启动了15个仿制药试点品种的质量和疗效一致性评价工作。2019年，国家药监局持续推进该项工作，除了发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》外，还发布3批748个品规的参比制剂。

　　值得关注的是，在积极推动口服制剂一致性评价的同时，2019年注射剂一致性评价工作加快推进。10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。而在此之前，国家药监局先后于6月13日、8月27日发布了第二十一批、第二十二批仿制药参比制剂目录，其中注射剂参比制剂品规分别达到163个、239个。

　　加快国产新药审评审批以及仿制药一致性评价工作的持续推进，不仅使得国家药监局通过药品监管政策的落地，实现与医药卫生政策、药品集中采购政策的联动，还能够让人民群众以更低的价格用上质量更高的药品，有力降低了医保费用。

　　以国家组织药品采购和使用为例，在去年12月份“4+7”带量采购当中，25个中选品种有23个为通过一致性评价的仿制药。通过一致性评价成为药企参与带量采购的前提条件。

　　今年11月28日，国家医保局公布了2019年国家医保谈判药品的结果。此次通过谈判进入医保目录的品种共有97个，70个新增药品平均降价60.7%，27个续约药品平均降价26.4%。其中，药王“修美乐”（阿达木单抗注射液）入选目录，其价格从此前的7800元/支直降为1290元/支。值得关注的是，就在11月7日，国家药监局批准百奥泰生物科技（广州）有限公司的国内首个阿达木单抗注射液（商品名“格乐立”）上市——国产新药的加快上市，客观上倒逼原研产品价格跳水。

　　保证安全，加快疫苗信息化追溯体系建设

　　建设疫苗电子追溯体系，是党中央、国务院做出的重大决策部署，是关系人民群众健康的民生工程，同时也是《疫苗管理法》具体要求。

　　2019年，按照中央的决策部署，国家药监局会同国家卫健委等有关部门，加快推进相关工作，按照“共建、共享、共治”的思路，实行对现有的跨部门、跨地域、跨平台的“多码多系统”进行整合、协同发展。在国家疫苗追溯协同服务平台设计、验证和开发工作顺利推进的同时，国家药监局发布了多项信息化标准，推动药品信息化追溯体系建设。

　　4月28日，国家药监局印发《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》；8月26日，印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》三项信息化标准。上述5项标准既相互协调，又各有侧重，有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题，为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

　　12月12日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布通知，要求做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作。通知明确，北京、天津等七地先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，于年底完成与协同平台的衔接；2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。通知同时提出建立统一的追溯标准和规范、建立疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和监管系统、建立省级免疫规划信息系统、建立疫苗信息化追溯系统以及社会参与方提供技术服务等五项主要任务。

　　据悉，12月1日，天津市率先完成“市疫苗追溯监管平台（1.0版本）”建设，并成功与国家疫苗追溯协同服务平台对接。

　　防范风险，牢牢守住安全底线

　　2019年，国家药监局突出风险管理，加强安全风险隐患排查，加大对药品实施现场检查，提升风险控制能力，针对突出矛盾和问题开展专项整治行动，做到早发现、早研判、早预警、早处置，牢牢守住安全底线。

　　2019年国家药监局加大药品上市后再评价。截至目前，对风湿马钱片、妇科千金片等口服制剂、复方骨肽注射剂等39个品种修改药品说明书，对复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个品种予以撤市，以维护公众用药安全。此外，发布《药物警戒快讯》10期，共汇总境外发布的药品安全性信息58条；发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，向有关产品生产企业、医疗机构等提出风险控制建议。

　　对于化妆品，6月27日国家药监局发布通知，遴选确定中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所等6家机构作为第一批国家化妆品风险监测工作组成员单位，以进一步规范和加强化妆品风险监测工作。

　　2019年，国家药监局开展一系列专项治理，保持对药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的高压态势：

　　3月17日，国家药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治；

　　3月27日，国家药监局发布通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，检查范围包括生产环节、流通和使用环节；

　　4月15日，国家药监局在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境。

　　4月30日，国家药监局布置开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，重点排查清理违法产品、违法产品信息、企业及产品虚假资质信息，排查处置化妆品网络销售市场安全风险。此外，国家药监局还针对违法宣称“药妆”、“EGF（表皮生长因子）”、干细胞的非特殊用途化妆品开展了清查工作。

　　专项整治取得了积极进展。11~12月，国家药监局连续发布三个公告，通报表扬参与查办“5·7”特大生产销售假抗癌药案、查处张某某生产销售假冒化妆品案等三起典型的利用网络生产销售假冒化妆品案件、查处“10·11”制售违法化妆品及医美产品案的有关单位和人员。

　　抽检是上市后监管的重要技术手段。截至目前，2019年国家药监局共发布药品、医疗器械和化妆品抽检通告公告32期。其中，药品抽检通告8期，涉及241批次不符合规定药品；医疗器械质量公告7期，涉及不合格产品224批（台）；化妆品抽检公告8期，涉及288批次不合格化妆品；假冒产品通报8期，停止销售74批次假冒化妆品。

　　国家药监局还不断加大飞行检查力度。2019年共责令停产整改18家企业，其中化妆品企业12家，包括上海茜梦化妆品厂、广州市采洁化妆品有限公司、浙江称心化妆品有限公司等；医疗器械企业6家，包括徐州圣凯斯医疗设备有限公司、苏州久久寿医疗器械有限公司、上海震海医用设备有限公司等。

　　2019年，国家药监局还发布23个药品补充检验方法，如《沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法》《阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法》等，为打击掺杂掺假等违法违规行为提供了监管利器。

　　值得一提的是，7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系作出顶层设计和总体布局。11月6日，国家药监局公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单，为进一步规范化妆品飞行检查工作奠定基础。

　　力求创新，积极实施监管科学研究

　　随着现代科学技术的迅猛发展，医药产业创新产品大量涌现，研究与检验方法日新月异，如何有效开展上市前审评审批和上市后监管是新时代药品监管面临的巨大挑战。为推动监管体系和治理现代化，2019年国家药监局启动了监管科学研究。“监管科学”概念的提出，标志着我国药品医疗器械科学监管进入新时代。

　　4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，明确了3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。首批9个重点研究项目分别为：细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

　　国家药监局已和多家高校、科研机构开展监管科学研究合作：

　　4月26日，四川大学医疗器械监管科学研究院成立。作为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地，该研究院将创新监管工具、标准、方法以及监管理念、制度和机制，着力解决影响和制约我国药品医疗器械高质量发展的瓶颈，加快推进我国药品医疗器械治理体系和治理能力的现代化；以系统创新，助推创新产品早日上市等。

　　6月27日，国家药监局与中国中医科学院成立中药监管科学研究中心，在破解中药审评与监管难题、推动中药创新的政策研究、加强中药监管科学人才培训工作等多方面开展合作；与北京中医药大学设立中药监管科学研究院，将在中药监管科学学历教育、中药监管人才培养合作、构建以数据为核心的中药智慧监管模式等多方面开展合作。

　　11月23日，沈阳药科大学作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地正式揭牌运行。沈阳药科大学将围绕药品全生命周期，深入开展药品监管科学基础理论研究，为国家药品监管科学战略顶层设计和未来实施提供全方位支持。

　　此外，国家药监局还与中国科学院、清华大学、山东大学、中国药科大学、中国工商大学等开展合作。

　　2019年，国家药监局开展了7期“药品科技大讲堂”活动，邀请国内知名院士、专家学者，围绕“纳米药物发展现状和监管科学的瓶颈问题”“干细胞等新兴生物技术发展趋势及未来监管需求”等讲授药品、医疗器械和化妆品最新科技发展前沿。

　　为加强技术支撑，7月15日，国家药监局发布首批45家重点实验室名单，以优化整合实现全国性、区域性监管科技资源，推动完善药品监管科技创新体系建设，提升药品监管效能。

　　简政放权，深化“放管服”改革

　　9月17日，国家药监局发布《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》并公开征求意见，拟对药品监管领域法律、法规、规章和规范性文件等设定的各类证明事项进行全面清理，形成药品监管法律法规规章规范性文件设定的103项证明事项保留目录。该目录还将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时调整。

　　截至目前，2019年国家药监局先后发布3批取消证明事项，共计取消120项，以不断减证便民、优化营商环境：4月28日，国家药监局发布公告，取消36项证明事项。7月24日，国家药监局发布公告，取消16项证明事项的公告。11月29日，国家药监局发布公告，取消68项证明事项。

　　此外，11月29日，国家药监局发布了《贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》，试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可；优化审批服务的许可事项25项，包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。

(责任编辑：张可欣)