中国食品药品网讯 近日，从浙江省药品监督管理局传来消息，为切实帮助企业、群众、基层解决实际困难和问题，助推医药产业发展、保障公众用药安全、完善基层治理体系，该局根据浙江省委、省政府统一部署，于2019年1月正式启动“服务企业服务群众服务基层”（以下简称“三服务”）活动。一年来，该局紧密结合“三服务”活动，通过精准定位、精准聚焦、精准施策，把各项工作做深、做细、做实、做精，切实提升了企业、群众、基层的获得感和满意度。

　　图为浙江省药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育调研工作成果交流会。（浙江省药品监督管理局供图）

　　“与此同时，我们还充分认识到现行监管体制改革单设药品监督管理局的背景，变‘围绕中心’为‘靠近中心’，变‘服务大局’为‘走进大局’，以‘保安全、促发展、争一流’为目标，在积极履行确保药品质量安全本职的基础之上，把促进医药产业高质量发展作为主责，通过持续创新监管理念、机制和模式，以有温度的监管‘牵引’医药科技创新、质量提升和规范生产，实现了以高质量的监管驱动高质量的发展。”浙江省药监局党组书记、局长徐润龙说道。

　　深挖补齐基层短板 助推监管服务效能倍增

　　2019年1月2～3日，徐润龙率队走访台州市市场监督管理局、椒江区市场监督管理局白云市场监督管理所；4月4日，率队赴金华市调研指导药品监管工作；5月7日，率队赴湖州市开展“三服务”活动走访调研……自开展“三服务”活动以来，“走访基层”成为徐润龙的“常规动作”，浙江省药监局干部职工也已“习惯”他经常“不在家”。

　　“在走访中，我们深入调研基层现状，认真听取基层意见、建议，了解到基层面临许多困难。比如，在金华市调研期间，金华市市场监督管理局党委书记、局长赵国荣恳请我局对金华市中药材加工‘共享车间’试点、药品监管人员专业能力培训、进口非特殊用途化妆品检验时限、药品认证检查中心队伍配备等工作加大支持力度。这些‘恳请’，对我们提出了更高要求。我们也将以更大的服务力度、更优的服务质量，助力基层持续提升监管执法效能。”徐润龙说道。

图为浙江省药品监督管理局与阿里云计算有限公司签订战略合作框架协议。（浙江省药品监督管理局供图）

　　据了解，在金华市走访调研时，徐润龙对该市药品监管工作提出了三点要求：一是强化药监系统专业能力，全面开展药监骨干人员能力培训，为领导干部详解新业态、新政策，为基层干部传授实操作、真方法，纵向延伸培训触角到基层市场监督管理所，夯实药品监管基层基础；二是健全专业检查认证队伍，坚持“全省一盘棋”的理念，充分发挥人才优势，探索建立专业化、职业检查认证队伍，通过“交叉混岗”和区域调配实现认证检查力量高效利用；三是发挥监管服务产业作用，以“三服务”活动为有力抓手，深入药企一线纾困解难，以监管的独特视角帮助企业合理规避风险，有力推动科技创新和转型升级。同时“表态”：金华市是药品监管工作的“创新高地”，浙江省药监局将进一步加强指导，全力支持金华市开展探索性政策和工作试点，组织召开相应现场会，创出可供全省复制推广的经验做法。

　　除了详细了解到基层面临的诸多困难，在开展“三服务”活动中，浙江省药监局还全面掌握了很多可资借鉴和推广的典型经验和做法。比如，温岭市市场监督管理局在全市范围内开展药品批发（连锁）企业“质量互评除隐患、共同提高促规范”工作，有效破解了基层药品安全监管过程中出现的执法人员“监管疲乏”和经营主体“审美疲乏”，进一步规范了全市药品批发（连锁）企业经营行为；玉环市市场监督管理局建立业务科室与基层市场监督管理所联动机制，定期召开科所级工作例会，及时通报基层所药械监管现况，总结日常监管中常见的药械经营使用违法或不规范情况及应对举措，实现了执法行为的规范统一。

　　据悉，为促进产业园区健康发展，浙江省药监局还深入杭州医药港小镇、宁波杭州湾新区、绍兴市滨海新城现代医药高新园区、桐庐“中国微创外科器械小镇”、嘉善归谷产业园等产业平台，送政策、听意见、强服务，帮助产业平台协调解决问题；在宁波杭州湾新区、台州（仙居）医疗器械产业园等设立9个柔性工作站，为企业就近提供受理咨询、注册审评、预约指导、定期巡诊等服务，让企业少走“弯路”。同时，与杭州医药港小镇、磐安“江南药镇”等多个园区党组结对，以党建共建为载体，定期进园区、帮企业、解难题。

　　浙江省药监局药品流通监督管理处处长褚瑞祥介绍说：“比如，我们多次帮助杭州医药港小镇与辉瑞公司洽谈，争取浙江省在辉瑞的4个投资备选地环境评估（包括药品监管技术、政策、服务能力等）中获得最高分，这也是辉瑞全球生物技术中心落户浙江省的关键因素。”

　　创新开展科普宣传 带给群众满满获得感

　　2019年5月，临海市市场监督管理局在全市范围内开展了形式多样、内容丰富的线上线下化妆品安全科普宣传活动，旨在进一步提升消费者“安全用妆”意识和自我保护能力。其中，于5月17～26日每天在临海发布、临海在线、临海市场监管、临海青年、临海市妇联等平台上同步发布的时长为1～2分钟的化妆品安全科普动画，以及6集“妖妖零”系列之《美丽妖妖零》网络情景剧，深受群众欢迎。

　　为充分发挥临海市人才资源优势，凝聚各方力量，临海市市场监督管理局还组建成立了化妆品监管、养生问诊、法律咨询、化妆品安全监督员、“美丽天使”义工队等5支队伍，不定期开展化妆品科普、皮肤病诊疗、皮肤护理、政策法规咨询等公益咨询、讲座、义诊等活动，动员鼓励各阶层人士共同参与监督化妆品行业，推进全社会共治、共管、共建、共享“美丽消费”。

图为2019年浙江省医疗器械化妆品“案件沙龙”现场。（浙江省药品监督管理局供图）

　　“临海市的做法，是我省药品监管部门创新开展化妆品科普宣传工作的一个精彩缩影。”浙江省药监局化妆品监督管理处处长王卫东介绍，2019年以来，浙江省药监局坚持将化妆品科普知识宣传作为一项常态化和重点工作来推动，共计开展化妆品知识进高校、进机关、进网络、进基地、进社区等“五进”宣传活动50多场次。组织支付宝“答答星球”化妆品知识问答竞赛；与阿里云计算有限公司合作录制视频宣传节目，并通过“浙江药闻”“千牛直播”及支付宝、微博等渠道推送，营造了良好的宣传声势，进一步提升了公众对化妆品的科学认知水平和鉴别能力。

　　为提升公众对药品安全监管的参与度，2019年6月以来，舟山市市场监督管理局金塘分局结合部门职能，依托进平台、进社区、进药店、进广场等载体，在辖区全方位、全覆盖宣传药品安全知识。针对金塘当地百姓年龄较大、人员分布较散的特点，金塘分局还通过下社区、走村户、进学校、上企业等形式，宣讲药品安全知识，受到当地群众的一致欢迎。

　　为带给群众更多的获得感，温州市市场监督管理局将“送医疗器械”工作与浙江省“送药上山进岛便民服务”民生实事工作有机结合，率先确定瑞安市为“送医疗器械上山进岛”试点单位，通过采取多种模式，在7个偏远山区海岛村居依托送药便民服务点开展“送医疗器械上山进岛”服务活动。在取得试点成功经验的基础之上，其他县（市、区）相继行动起来，建立送医疗器械便民服务点57个，提供配送服务的医疗器械品种多达138个。承担配送任务的医疗器械经营企业，采用流动服务车将医疗器械配送至便民服务点，并为行动不便的购买者提供“零距离”上门服务，受到山区海岛群众的一致认可。“截至目前，温州市送医疗器械便民服务点可为山区海岛群众提供血脂、血糖、尿酸、血红蛋白等快检类检测服务，以及血压、B超、口腔、眼视光等医用设备类检查服务，真正为山区海岛群众带来‘小病检测不出门’的便利。”浙江省药监局药品安全总监董耿说道。

　　图为浙江省药品监督管理局举办医疗器械网络交易服务第三方平台法律知识培训。（浙江省药品监督管理局供图）

　　据了解，在开展“三服务”活动中，浙江省药监局始终坚持以人民为中心的发展思想，主动顺应社会主要矛盾的变化和人民群众日益增长的高质量、高疗效药品的需要，持续抓好药品安全各项工作，切实解决人民群众反应强烈的问题。比如，围绕元旦、春节“两节”安全，组织开展“两节”药品安全专项执法行动，严厉打击违法犯罪行为，切实保障老百姓用药安全；组织“浙产好药”“浙造器械”“浙产美妆”主题宣传，开展药品安全科普宣传进网站、进社区、进农村活动，适时发布节日药品安全消费警示，提高公众药品安全意识。同时，进一步畅通药品安全投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益，切实提升了群众的满意度和获得感。

　　立足监管主动服务 企业满意率高达100%

　　2019年4月中旬，杭州德适生物科技有限公司寄给浙江省药监局一封感谢信，感谢该局领导及各部门在其申报医疗器械注册证过程中给予的大力支持和帮助。

　　据了解，杭州德适生物科技有限公司是一家专注于人类辅助生殖健康领域相关产品研发生产的高科技企业，其自主创新研发的染色体自动分析软件，是全国首个智能化人类遗传病辅助诊断软件，能应用到有迫切需求的浙江大学医学院附属第二医院等医疗机构中，有助于进一步降低浙江省人口出生缺陷率。不过，因为该公司刚进入医疗器械行业，不熟悉产品上市的相关法律法规、技术要求等，导致在办理医疗器械注册证时进度缓慢。

　　“得知此事后，我局及时进行行政协调，优化审评审批流程，所属浙江省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、省药品认证检查中心等技术部门及时咨询指导，严把安全有效关，使该企业产品得以较快注册上市。”徐润龙说。

　　“在浙江省药监局的精心指导和帮助下，产品审评审批时间由原先的140个工作日压缩至39个工作日。2019年3月26日，我们正式领到产品注册证，为产品赶上医院招标创造了有利条件，真是‘及时雨’啊！”杭州德适生物科技有限公司法定代表人宋宁介绍，“产品注册后，浙江省药监局又主动帮助我们与国际知名视频监控企业对接，以期在医疗器械产品创新方面取得更大突破。”

　　类似这样服务企业的例子还有很多。比如，全程跟踪指导中翰盛泰生物技术股份有限公司创新产品开发、检验、临床试验等，使该企业研发的肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒成为国内首创、全球第二的新产品，为脓毒症患者带来福音；针对从上海市搬迁至嘉兴市的浙江蓝怡医药有限公司的52个产品需要重新注册且周期漫长（一个产品至少一年）的问题，突破跨省注册限制，采取互认机制，用55个工作日将52个产品注册证一次性迁移到位，使企业当年即投产；针对浙江京新药业股份有限公司反映的原料药政策变化、文号过期导致产品无法销售的问题，立即开展“点菜式”服务，通过研究设计政策措施，推动国家药品监督管理局专门出台政策解决问题，使企业避免了1亿多元的经济损失……

　　图为浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙率队走访浙江景岳堂药业有限公司。（浙江省药品监督管理局供图）

　　据悉，自开展“三服务”活动以来，浙江省药监局围绕促进医药产业高质量发展与医药企业生产经营中存在的实际问题和诉求，立足监管、主动服务，按照药品、医疗器械、化妆品三类，组建服务团队，深入企业开展“暖心”帮扶行动。

　　“为推动全省医药产业高质量发展，我们寓监管于服务、以改革促创新，通过树立‘产业是皮、监管是毛’理念，持续优化医药产业发展环境；通过构建‘激发活力、科技转化’机制，持续优化医药产业创新环境；通过深化‘全程网办、数字药监’改革，持续优化医药产业审批环境；通过建立‘精准对接、柔性服务’平台，持续优化医药产业营商环境，取得显著成效。在具体帮扶过程中，我们则通过企业服务对接座谈会、监管政策‘进园区、进企业’、企业结对帮扶、企业接待日、服务开放日等载体，认真听取企业的反映，全面掌握企业的情况，精准把握企业的难点，一企一策针对性研究和落实帮扶举措。”徐润龙介绍，2019年全年，浙江省药监局共计走访调研企业128家，帮助解决各类问题159个（其中，跨部门协调解决问题25个，对接国家层面协调解决问题37个），企业满意率高达100%。

　　“监管部门监管的领域越广，服务的领域也就越大；掌握的手段越多，服务的责任也就越大。为此，药品监管部门要始终坚持问题导向、底线思维，着力提升监管能力、创新监管方式，履职尽责做好各项服务工作，构建起‘三服务’工作新常态。”徐润龙表示，下一步，浙江省药监局将围绕“产学研用金、才政介美云”十联动（即把产业、学术界、科研、成果转化、金融、人才、政策、中介、环境、服务等十方面因素融合提升）生态圈建设，挖掘药品监管系统技术审评、检验检测、安全评价等资源，致力构建“热带雨林”式的创新创业生态系统，转变“种瓜得瓜，种豆得豆”的传统“农田模式”，努力让更多高质量的新技术、新产品、新业态、新制度、新机制在“热带雨林”中蓬勃兴起，助力打造生命健康科创高地。（蒋守福）

(责任编辑：张可欣)