中国食品药品网讯（记者叶阳欢） 1月3日，吉林市珑达牙科科技有限公司法人代表王成冒着凛冽的寒风，将一面绣着“为企业排忧解难、务实高效，尽职真情奉献、细致严谨”的锦旗送到吉林省药品监督管理局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）局长徐鹤手中，用最质朴、最真挚的方式感谢该分局对企业的服务与细心指导。

　　“我们公司成立于2005年，早期仅200平方米的狭小经营环境以及落后的生产工艺、技术和装备，极大地限制了现代化的进程。我们一直为如何制定升级改造方案而一筹莫展。”王成激动地说，2019年6月，吉林检查分局执法人员在上门检查中了解到企业发展存在的问题和困难后，主动帮助企业选定新址、规划装修功能间、优化工艺流程、完善质量管理体系等；联系省药监局相关专家进行现场审核，并帮助企业整改落实审核中发现的问题，企业只用20天时间就拿到医疗器械注册证、完成生产许可证变更，减少了因搬迁停产带来的损失。

　　“作为省药监局的派出机构，我们迅速实现由‘指挥员’向‘战斗员’的定位和角色转变，集中人力精力投入药品监管一线。”徐鹤告诉记者，该分局自成立以来，坚持“转”理念先行、“防”风险为重、“扶”产业发展，持续发力提高药品监管工作的科学化、专业化、法治化水平，确保百姓用药用械安全，为全市医药产业高质量发展贡献药监智慧和力量。

　　转变理念 强化风险管控

　　新时代催生新征程，新使命呼唤新担当。时光回到2019年6月13日，吉林市副市长谢义和吉林省药监局药品安全总监田振海共同为吉林省药监局吉林检查分局揭牌，标志着吉林市“两品一械”监管工作掀开谋远图强的崭新篇章。根据改革部署要求，吉林检查分局共15人，设置4个检查组，分别为药品生产监管组、药品流通监管组、医疗器械监管组、化妆品监管组，负责对辖区内129家“两品一械”生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台进行监管。

　　“只有把风险管理贯穿药品监管全过程，才能把问题找实、把短板找准、把根源挖深，及时发现和消除风险隐患，真正做到对症下药。”徐鹤表示，按照这种思路，该分局在2019年8月完成基础普查摸底后，分系统先后组织召开全市药品生产、流通、器械三个监管工作会议，明确“两品一械”监管要点，确定“三个一律”方针，即一律采取飞行方式展跟踪检查、一律实现年内日常监管全覆盖、一律按照“四个最严”要求从严监管；与企业签订《质量安全承诺书》，通过立规矩、划底线，强化企业风险防线意识，为监管工作开好局、布好局。截至2019年12月底，该分局完成对辖区内129户企业全覆盖的现场检查，并组织开展“两品一械”风险隐患排查和“高风险品种药品生产企业”“零售连锁总部”等12个专项整治工作，排查发现风险隐患220项，已全部整改到位。

　　“原来公司药品出厂后外阜抽样每年不合格达10余次，苦于技术手段有限，查找不出确切的原因。”吉林市某固体制剂企业负责人表示，了解到这一情况后，吉林检查分局派员深入分析和调查，帮助查找出包材密封性存在问题，现在企业经过整改已杜绝不合格外阜抽样。

　　知律法于心，守法律于行。吉林检查分局不仅创新风险管理方式，还注重通过普法宣传督促企业落实主体责任，始终绷紧安全生产的这根“弦”不放松，从源头上防范化解药品安全风险。他们以新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）即将实施为契机，及时组织召开全市药品生产企业“两法”的培训大会，解读新法对药品研制、注册、上市后管理、建立药品追溯制度等新要求；邀请省药监局“两品一械”法规宣贯巡讲团走进吉林市，搭建政企交流平台，面对面为企业质量负责人详细答疑解惑、排忧解难，让普法工作不再是“授人以鱼”，而是“授人以渔”；深入全市104户药品生产、经营企业，将印制好的一千余本“两法”手册发放到各企业质量管理人员手中，将普法宣传渗透到药品生产、流通环节的动态监管全过程。同时，通过案例讲述、现场指导等方式帮助企业整改缺陷，规范企业主体行为。

　　“通过参加吉林检查分局组织的不同层级的、不同类型的培训学习活动，我们对新《药品管理法》有了更清晰透彻的理解，对药品生产过程中岗位质量责任的重大有了更深刻的认识，对假、劣药的概念更清晰，对罚则的严格更敬畏。”吉林康乃尔药业有限公司总经理吴思丹表示，他们通过详细比对新法的条款，对企业目前的管理进行全面梳理和自查，对薄弱环节进行计划性的整改，及时修订了药品不良反应、药品销售、药品运输及药品召回等相关文件，制定了《年度质量报告管理规程》，配备了上市后药品风险控制专门人员，确保生产的药品安全、有效、可及。

　　整合资源 提高监管质效

　　2019年9月3日，吉林检查分局会议室内气氛热烈，一场特殊的会议——“吉林市药品抽验联席会议”首次会议正在进行，探讨抽样、检验、监管三个环节急需解决的问题，研究部署下一阶段工作。

　　“目前，我们已完成基本药物抽样48批、监督随机性抽样31批、监督针对性抽样56批，全面完成了辖区内药品生产企业在产品种基本药物抽样及药品流通抽样工作……”吉林检查分局药品流通组负责人王晶波首先通报抽样工作进展情况。

　　“2019年度按计划本所检验任务为513批，从目前的上样品种来看，大多是中药品种，抗生素品种非常少，请监管人员在抽样品种选择上要对抗生素予以侧重……”吉林市药品检验所业务副所长王维礼对下一步抽样工作提出建议。

　　“截至9月2日，国家药品不良反应监测系统收到2019年药品不良反应上报数据为91例，其中谷红注射液、转化糖电解质注射液、甘油果糖氯化钠注射液位居前三位，因此，在抽样时，请监管人员一定要关注这些重点品种……”吉林市药品不良反应监测中心负责人通报药品不良反应监测高风险品种的最新信息。

　　“薏苡仁、车前子、柴葛根、怀山药等品种的主要问题是总灰分超标，土鳖虫、白附子、姜半夏、茵陈、葛根、丹参等品种的主要问题是浸出物项不合格，紫草、酸枣仁、人参片等品种的主要问题是含量不足……”会议还邀请吉林市国安药业有限公司资深“老药工”王卫社对部分中药饮片可能存在问题进行分析，为提高检验效率提供新路径。

　　“最近，我局收到国家药监局《药品质量提示函》3件，提示我市某品种可能使用非药典品种桂皮替代肉桂投料，且按新建的虎杖、何首乌、丹参一测多评薄层鉴别方法检验怀疑存在原料质量差或者少投料、未投料问题。”药品生产组相关人员通报相关风险信息。

　　徐鹤根据大家的讨论发言，立即做了拍板决策：“要对辖区内生产该品种的企业进行梳理，尽快组织开展一次针对该品种的专项检查，把物料进货查验、储运条件、生产工艺以及灭菌等过程作为检查重点，既要帮助企业分析产生问题的原因，也要检查企业是否存在违规生产的问题，发现问题，立即查实立案!”

　　据悉，根据吉林省药监局药品抽验计划，2019年吉林检查分局辖区药品生产、流通环节抽验任务共719批。在时间紧、任务重、人员少的情况下，如何保证药品监管工作的全覆盖？如何通过监管及时识别与发现风险，消除隐患，确保药品质量安全？如何把有限的资金用在打假治劣的主战场？徐鹤介绍，为破解这些问题，吉林检查分局创新性地制定了《吉林市药品抽验联席会议制度》，明确联席会议由吉林检查分局牵头组织，成员为吉林检查分局药品生产及流通环节监管人员、吉林市食品药品检验所相关技术人员、吉林市药品不良反应监测中心人员，不定期邀请行业内资深“药工”作为顾问参会，并实行月例会制度，探索建立药品抽样、检验、监管三个环节的衔接机制，提高药品抽样工作的靶向性、样品检验的及时性、监管工作的针对性。

　　“通过召开两次抽样联席会议，我们有效整合了各方的信息资源优势，确保品种抽得准、检验排得开、监管查到位，提前半个月完成2019年度抽样任务和检验任务。”徐鹤表示，分局将继续研究探索新经验，提高药品监督抽验效能，把药品抽检工作作为“去伪留真”发现假劣药品的切入点，确保群众买到合格药、放心药。

　　精准扶持 助力产业发展

　　1月4日，记者走进吉林金恒制药股份有限公司（简称金恒制药）生产车间，一股浓浓的中药味扑鼻而来，透过玻璃窗只见整个车间内清爽整洁，一条条机械化自动生产线整齐划一、排列有序；墙壁上各项质量管理、安全生产的规章制度和操作规程引人注目。

　　“别看这些密密麻麻的条文显得繁琐，我们保障生产全靠它。”金恒制药质量负责人谭红伟表示，公司建立起了一套完整的药品质量保障和追溯体系，严格把控原材料采购、物料管理、人员培训、文件管理、检验、销售、出库等每一环节，确保公司48个品种产品全部通过GMP认证。在质量先行的生产理念下，金恒制药这棵大树又结出了一个硕果——公司研制的“盐酸二甲双胍片”成为吉林市首个通过仿制药质量和疗效一致性评价现场检查的品种。

　　“企业每一步的发展、每一项新产品的研发、每一个领域的突破其实都离不开药监部门的帮扶和指导。”谭红伟感慨地说，对企业来讲，仿制药一致性评价已成为当下事关生死的最重要工作。这项工作要经过参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等一系列复杂的程序，一开始企业不知如何入手。吉林检查分局多次邀请省药监局注册处、审评中心、药检所专家上门为企业提供技术咨询服务、指明方向，并结合在产的40个品种结构特点，共同分析研究产品市场前景，最终帮企业确定开展一致性评价的第一个品种为盐酸二甲双胍片。

　　万事开头难，由于当时国家尚未发布盐酸二甲双胍片参比制剂公告，但是企业要先期开展质量标准和体外溶出曲线对比的研究工作，首先必须购买原研参比制剂做对比。了解这一情况后，吉林检查分局立即上报省药监局，经与国家药监局一致性评价办公室多方咨询和协调，最终确定原研参比制剂为日本新薬株式会社生产的盐酸二甲双胍片，为企业抢得了研究时间。在进行BE试验时，吉林检查分局帮助企业提前联系冷链运输公司，节省了中间运输环节的时间。

　　“可以说，吉林检查分局对企业的帮扶指导贯穿每一个环节。”让谭红伟至今记忆犹新的是，在现场核查前，吉林检查分局执法人员利用休息时间上门先期审核研制工作的质量标准起草、制定等申报资料，小试生产的稳定性数据，甚至细致到研制过程原研参比制剂、对照品等交接、领用，以确保一致性评价品种从小试研究到BE试验批次的大生产，所有物料交接、检验方法确认、上报资料的真实、一致，为企业提前把好关；检查过程中，发现企业原注册市售生产的盐酸二甲双胍片和一致性评价生产的盐酸二甲双胍片出现三个相同批号的工作失误后，迅速查找原因，指导企业在仓库设立围栏进行物理隔离，避免后续麻烦。最终，公司于2019年6月顺利通过了盐酸二甲双胍片质量和疗效一致性评价的生产现场核查。

　　“企业既要‘靠自己的骨头长肉’，也需要监管部门帮一把、扶一把，送上‘冬天里的一把火’。”徐鹤告诉记者，分局以推进省药监局部署的“给政策、配要素、解难题”深入基层调研活动为契机，主动当好“店小二”，踏实做好“勤务员”，通过实地走访，深入了解各企业日常生产经营需要，针对企业所提出的问题，及时明确专人负责，确保一手抓监管、一手抓服务，扛起药品监管和促进产业发展两个责任。同时，利用职能优势主动帮扶指导，提升服务效能，优化营商环境，为企业发展出谋划策，促进企业提质增效、转型升级，真正做到解企业所急、帮企业所需，全面助推医药产业更快更好发展。

(责任编辑：张可欣)