中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第四分局组织辖区内企业开展药包材企业GMP文件体系互助内审活动，以贯彻《药品生产质量管理规范》药包材附录要求，助力药包材行业升级合规。

　　随着药包材附录新规实施临近，部分企业暴露出对新规理解不深、硬件改造进度滞后等问题。为化解这一难题，第四分局主动作为，组织辖区内生产铝塑组合盖、注射类药包材、药用铝箔、干燥剂等产品的药包材企业，开展文件体系集中互助内审，通过专家评审与互助交流，帮助企业精准定位质量管理体系缺陷，全面提升合规水平，确保企业平稳过渡。

　　活动特邀16名来自大型药品生产企业的资深专家，分组对企业进行评审。评审内容覆盖质量管理全流程，围绕质量管理体系文件、设备管理、物料与产品控制、确认与验证等10大核心项目展开。专家团队对企业文件真实性、完整性和合规性进行严格审查，通过现场打分、详细记录缺陷问题、反馈整改建议，针对每家参评企业的实际情况提供了针对性专业指导。评审结果将成为企业后续整改工作的重要依据，为企业完善质量管理体系提供有力支撑。

　　本次活动为纯公益性质，赢得了参评企业的高度认可。第四分局将持续关注药包材企业整改进展，充分发挥政策指导和技术支持作用，全力推动药包材行业高质量发展，牢牢守住药包材质量安全底线，为行业高质量发展保驾护航。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)