2019年10月29日，沪苏浙皖三省一市药品监管局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》（以下简称《方案》）。如何让安徽省内注册申请人及时了解医疗器械注册人试点工作政策，熟悉注册许可程序，明晰委托双方的责任、权利和义务划分，以及怎样签署委托生产协议才能合规？在《方案》拟定之初，安徽省药品监督管理局（以下简称安徽省局）即采取一系列举措，鼓励企业和科研机构申报医疗器械注册人。2019年9月26日，安徽省局召开了150多家医疗器械企业参加的注册人制度试点政策宣贯大会；同时，在先期调查摸底的基础上，遴选了26家企业开展试点工作专题座谈，对近10家有意愿参与试点的企业逐一进行了确认。

　　量身定制配套工作指南

　　为更好地服务安徽省医疗器械注册人开展产品注册和委托生产事项，快速、规范推进医疗器械注册人制度试点工作，2019年12月2日，安徽省局印发了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》（以下简称《试点工作指南》）、《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（以下简称《实施指南》）和《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（以下简称《编写指南》）三项配套工作指南。

　　以高站位统领试点工作。医疗器械注册人制度试点工作是改革完善医疗器械审评审批及生产管理制度的一项重大创新举措，是落实“放管服”改革精神的重大行动，是全力维护人民群众医疗器械安全有效可及的重大举措，事关医疗器械产品创新、产业高质量发展和公众用械安全、有效、可及。

　　以高要求保障试点工作。试点工作期间，安徽省局要求负责行政审批、技术审评和注册检验业务的处室和直属单位要切实解放思想，深入领会医疗器械注册人制度试点工作相关文件精神，充分发挥主观能动性和创造性，在试点实践中边总结边完善，创造出可复制、可推广的医疗器械注册人制度实施经验。为积极推进医疗器械注册人制度试点工作，安徽省局成立了医疗器械注册人试点工作领导小组，负责统筹谋划、指导、监督注册人制度试点工作。

　　以优质服务推动试点工作。《试点工作指南》明确，对参与安徽省试点注册医疗器械产品按照《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》实施优先审批（试点注册人实施委托生产等事项参照实施），在程序不减少、标准不降低的前提下，设立绿色通道，予以优先流转，优先安排注册检验，且检验时限比规定要求缩减30%以上，优先安排体系核查和技术审评，行政审批时限比承诺时限缩减20%以上。在注册审评这个关键环节，要求审评部门主动与企业对接，实现政企之间注册审批事项的早对接、勤沟通、多交流。

　　委托生产质量体系构建有章可循

　　委托生产是医疗器械注册人制度优化资源配置的主要内容之一，鉴于委托生产产品设计开发过程中的特殊性，即使受托方具有同样产品的注册证书，也难以保证其在特定的原辅材料质量要求、生产工艺控制、生产设备精度等方面做到完全一致。为此，《实施指南》在要求受托方具备《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其相关附录要求的基础上，着眼于产品质量控制的专有特性和委托双方的特殊管理要求，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导。与《规范》相比，《实施指南》在以下方面提出了新的要求。

　　在人员管理上，《实施指南》要求注册人具备专门的研发技术人员、法规事务人员和上市后事务管理人员。在硬件设施配置上，要求注册人可以自行研发医疗器械产品，也可以委托开发医疗器械产品，但均应确保研发机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备，相关条件符合《规范》要求。在文件管理上，《实施指南》要求对医疗器械委托生产质量协议和注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料、技术文档进行严格管理，并保留相关记录。在设计开发方面，《实施指南》明确注册人委托外部机构进行设计开发时，由注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任，在委托生产时要求任何设计变更应当满足法规要求，在生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，应当采取必要的风险控制措施。在采购控制上，《实施指南》确定了委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。在生产管理方面，《实施指南》重点明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程等具体要求，从生产技术文件的转移与接收、重要环节和过程的监控与记录、受托生产过程与记录审核等方面严控委托生产过程。在质量控制方面，《实施指南》确立注册人上市放行和受托企业生产放行的“双放行”制度，而对于检验条件和设备要求较高、确需委托检验的项目可委托具有资质的机构进行检验。在销售管理方面，《实施指南》明确注册人无须办理医疗器械经营许可或者备案即可自行销售医疗器械，但在委托销售时，受托方应当为具备相应条件的医疗器械经营企业，注册人应与受托方签订委托协议并加强对受托方经营行为的管理以保证其按照法定要求进行销售。

　　明确界定委托双方责任义务

　　注册人在进行医疗器械委托生产时，如何保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控？《编写指南》从委托生产的目的与范围，委托生产的有效期与终止条款，适用法规与标准要求，质量管理规范或体系的要求，产品的性能、生产和质控要求，委托双方的权利、责任和义务，分歧的解决，委托生产的变更控制与审批，知识产权的保护九大基本要素入手，在合乎法规规范要求的基础上，制定出较为全面、详细、具体的委托生产过程控制要求。

　　此外，为了方便企业，保证委托双方在起草《委托生产质量协议》时做到格式统一、顺序一致、内容完整，安徽省局还同步制定了《委托生产质量协议（式样）》，对应《编写指南》所列九大要素逐项分解细化，供委托生产双方参考使用。

　　（作者单位：安徽省药品监督管理局）

(责任编辑：何璇)