中国食品药品网讯（记者廖亮） 近日，山东省临沂市药物警戒中心挂牌成立。这是新修订的《药品管理法》提出建立药物警戒制度后，我国第一个挂牌成立的市级药物警戒中心。山东省向来重视药物警戒体系和警戒能力的建设，借此全面提升药品安全保障水平，推动山东医药产业高质量发展。

　　目前，山东省药品不良反应报告单位达到8000余家，已形成了省市县三级监测体系，建立了山东省药品风险预警平台、4个药品专业评价平台。山东省还推出了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，推动监测哨点规范化建设，已建成省级不良反应监测“哨点”180个，药物警戒体系和警戒能力初步形成。

　　山东省每年收集上报药品不良反应(事件)报告13万份以上。2017年，山东省通过制定《山东省药品不良事件聚焦性信号审核和报告规范》，扩大监测范围；2019年，山东省共监测到药品不良事件聚集性信号4000余个，根据评价结果，已将10个产品列入省内抽检目录，对多家企业进行飞行检查，责令1家企业停产整改。

　　对于监测到的数据，药物警戒机构每季度撰写季度风险分析报告，帮助监管部门掌握全省药物警戒形势。仅2019年，山东省级药物警戒机构就撰写分析评价报告20份，增加中成药的分析、大企业报告数量的异常变化趋势分析等监管部门高度关注的内容，精准提供风险管控目标。通过对各种风险信号进行科学分析，力争在最早的时间、最低的层级、以最小的成本第一时间化解风险，努力让监管跑在风险前头。

　　实施药物警戒制度，不仅保障药品安全有效，也能促进医药产业高质量发展。山东省级药物警戒机构定期召开季度风险会商会，深入挖掘药品风险产生原因，提出风险控制建议，实现从源头科学控制系统风险，助力药品生产企业提高产品质量。

　　上市许可持有人是药品安全的责任主体，通过建立药物警戒系统，及时收集、评估药品安全风险信息，能进一步强化药品上市许可持有人对药品安全性监测和风险管理能力，有效采取风险最小化措施，降低药品风险。同时，通过开展药物警戒，还能科学识别药品使用后出现有害反应的原因，准确评估严重程度和影响因素，采取相应控制措施，不仅能及时准确控制风险，减少伤害事件重复发生，还能明确责任，减少非企业责任事件带来的经济损失和形象冲击，维护生产企业的合法利益。此外，一个新药从早期探索，到最后审批上市，所耗费的时间和金钱都是巨大的，而药物警戒工作的开展，可以促进新产品开发和延长产品的生命周期。新药开展的临床试验、说明书的不断更新、药品的上市后研究等等都需要通过药物警戒提出的风险交流，传达、反馈到药品使用单位、患者本身，从而提高医务人员和患者安全合理用药水平，保障生产企业健康发展。

　　从国际发达国家和地区药品监管发展历程看，建立实施药物警戒制度，充分发挥药品安全风险监测预警功能，是提升药品安全监管水平，促进医药产业高质量发展的必由之路。山东省将以临沂市药物警戒中心成立为契机，全面加强药品监管体系和监管能力建设，大力推动山东省药物警戒机构改革，联合相关部门，积极推动药物警戒制度实施，为保障人民安全用药，促进医药产业高质量发展，建设健康中国做出贡献。

(责任编辑：张可欣)