中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局区域检查第六分局、济宁市市场监管局、菏泽市市场监管局密切协作，围绕药品上市许可持有人健全药物警戒体系、提升药物警戒工作能力，共同开展药品上市许可持有人药物警戒提升行动。

　　该提升行动得到高位推动和多方参与。据悉，第六分局与济宁、菏泽市局联合向省药监局和属地市政府汇报药品安全工作，争取上级对药物警戒工作的高度重视与大力支持。分局、市局共同成立药物警戒提升行动领导小组，研究制定药品上市许可持有人药物警戒能力提升方案；指导两市医药行业协会组织开展药物警戒相关调研、培训和互助内审工作，全方位推进药物警戒工作。此外，在山东省药品不良反应监测中心具体指导下，分局、市局还会同卫健委、公安、司法等部门联合召开药品不良反应监测评价工作会议，安排部署年度药物警戒管理工作。

　　为提升药品上市许可持有人提升药物警戒能力，落实主体责任，今年3月，第六分局联合两地市局，分别组织济宁、菏泽部分药品上市许可持有人召开药物警戒座谈会，认真听取持有人药物警戒工作开展情况和相关意见建议。针对持有人存在的共性问题，研究制定了培训指导、风险沟通、检查督导、评先树优等措施，帮扶持有人持续提升药物警戒能力。6月，第六分局分别指导济宁、菏泽医药行业协会组织开展培训，聘请药物警戒工作专家讲授药物警戒和GVP相关知识，指导企业建立药物警戒体系，开展药物警戒工作，39家持有人495人参加培训。

　　监管部门还以互助内审为抓手，帮助持有人共同提高。根据企业需求，在山东省药品不良反应监测中心指导下，第六分局联合市局指导两市医药行业协会，聘请包括3名国内药物警戒专家在内的14名药物警戒检查员组成专家队伍，制定《上市许可持有人药物警戒互助内审模拟检查内容方案》，对两市39家药品上市许可持有人开展药物警戒互助内审工作。内审活动由专家组实施，企业药物警戒工作人员作为观察员参与。互助内审结束后召开总结会议，通报内审情况，指出存在的问题，提出整改要求。会后，对照内审发现的问题以及企业需求，国内药物警戒知名专家开展针对性培训，并现场解疑答惑，得到企业的高度认可。

　　按照两市《药品上市许可持有人药物警戒能力提升行动工作方案》部署，监管部门还将通过组织持有人参加全省药物警戒知识竞赛活动，制定持有人药物警戒规范化标杆企业建设方案，开展药物警戒规范化标杆企业评选，组织实施药物警戒大调研大提升活动等形式，制定帮扶指导措施，切实提高辖区持有人药物警戒能力，促进医药产业健康发展。（齐桂榕）

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