第三节药品相关的知识产权

　　药品事关人民生命健康，寻找治疗和治愈疾病的新方法的需求持续存在，例如针对癌症、糖尿病、高血压和中风等。为促进中美双方在医药领域的创新与合作，更好满足患者需要，双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。

第1.10条考虑补充数据

　　一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

　　二、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

　　简要评析：现有审查指南要求补交实验数据所证明的技术效果应当是所述技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。该要求强调了专利申请公开内容的重要性。按上述规定，今后对补充数据的审查可能会放宽，但是宽到什么程度是最大的问题。是否要抛开申请日原则，抛开原始申请文本，即使在原始申请文本中没有记载任何效果也能满足充分公开的要求，或者拿没有记载的效果来争辩创造性？此外，补充实验数据的真实性又该如何考量？这一系列问题有待进一步观察与研究。

　　现有美国申请文件中也确实有很多没有记载效果或者记载效果很少的专利在美国可以授权，但到了中国后，一般很难授权，在审查中要么被质疑没有充分公开，要么被质疑没有创造性，即使侥幸授权，也难逃被无效的命运，例如恩杂鲁胺，托法替尼这些重磅炸弹型药物。经此规定后，是否这类没有记载效果或者记载的效果无法证明其创造性的药品专利是否更容易授权，而且授权后被无效的难度更大？这将会对国际药企及本土创新药企业有利，而对仿制药企业不利。

第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制

　　一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：

　　(一)规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；

　　(二)规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求(三)段中提供的救济；以及(三)规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

　　二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

　　三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

　　简要评析：确定专利链接制度将会建立，创新药企业将会及时发现侵权行为人，仿制药企业将面临更大的挑战，由于第1.10条考虑补充数据的规定，无效将变得困难，仿制药企业或许只能等到专利期限届满，强仿现象将会得到有效遏制。专利法第十一条的规定可能需要加上这种拟制侵权行为。

第四节专利

第1.12条专利有效期的延长

　　一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。

　　二、(一)中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。

　　(二)对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

　　三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

　　简要评析：按照现有审查速度，第二款第一项规定的因专利审查造成的延误（PTA）需要补偿的专利应该很少，现有审查速度基本维持在22个月。而第二款第二项的规定的药品专利期限补偿制度（PTE）也将很快建立，2020年将审议的《专利法》该条应该会通过，但更多的细节需要规定。这对于仿制药企业更为不利。

　　笔者认为，国际医药巨头的药品专利授权会更容易，被无效更难，发现侵权行为更容易，而且药品专利期限将会延长，强仿时代或已结束！IPR需要研究学习的东西更多了！

(责任编辑：申杨)