2025年，我国医疗器械行业集中采购（以下简称集采）持续深化，并取得阶段性成果。在医用耗材领域，集采工作从规则完善、覆盖扩围、质量管控等多维度发力，收获了显著成效。具体而言，第六批国家组织高值医用耗材集采（以下简称第六批集采）规则创新为集采提供了更科学合理的框架；联盟采购效能释放，进一步扩大了集采的覆盖范围和影响力；医疗器械唯一标识（UDI）全流程追溯落地，有力提升了医用耗材的质量管控水平。

然而，鉴于医用耗材具有临床适配性强、质量安全要求高、品类差异大、组套使用频繁等特性，集采工作仍面临诸多挑战。未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。

趋势一 常态化推进“反内卷”

2025年，国家医保局坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，持续优化药品和医用耗材集中采购规则。2025年12月22日，第六批集采正式启动；2026年1月13日，第六批集采在天津开标并产生中选结果。此次集采优化中选规则，旗帜鲜明“反内卷”。根据新规则，不再是简单选取最低价计算价差，而是当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准。国家医保局发布的消息显示，此次集采20个竞争组中，有8个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。

“反内卷”已上升至顶层设计，成为常态化政策要求。从国家政策导向来看，“反内卷”是保障产业高质量发展的长期治理举措；从医用耗材行业竞争现状来看，降低“内卷”，遏制过度低价竞争，营造良性竞争环境，有利于提升行业整体发展水平，更好满足临床诊疗多样化需求。“反内卷”的核心，是构建“降价合理、质量可控、生态稳定”的良性循环，夯实医用耗材产业可持续发展根基。可以预见，医用耗材集采短期将以第六批集采机制为蓝本，杜绝低价抢标、中标降质现象；中长期将持续完善行业治理体系，引导企业从价格竞争转向工艺改良、服务升级的差异化竞争，最终实现医保基金节支、患者用上优质医用耗材、行业健康发展的多方共赢局面。

趋势二 强化全生命周期管控

构建全生命周期质量管控体系，形成穿透式监管闭环，能有效强化医用耗材质量管控，守住“降价不降质”底线。强化全生命周期质量管控，要聚焦医用耗材全产业链各个环节，以全流程可追溯、全环节可核查为目标，推动从源头到终端的闭环治理。在这个过程中，UDI作为打通全链条监管的核心纽带，能为穿透式监管提供数字化支撑，推动质量管控从“被动核查”向“主动追溯”转型，实现“生产—流通—使用—召回”全流程监管。依托UDI积累的全链条数据，联动医疗机构诊疗系统、医保结算系统，构建医用耗材真实世界研究数据库，动态监测中选医用耗材的临床使用率、不良事件发生率、长期疗效等重要指标，有助于精准识别产品质量风险信号；同时，还能反向完善质量评审标准，针对不同诊疗场景细化医用耗材质量评价标准，推动质量管控标准从“统一标准”向“临床适配性导向”升级。

趋势三 优化完善 “一品一策”

针对医用耗材品类繁杂、临床适配性要求高的特点，“一品一策”将成为该领域集采规则优化的核心逻辑，以有效避免“一刀切”模式。第六批集采通过一系列规则调整和创新，为“一品一策”落地提供了方向。细分分组、差异竞价、弹性报量、精准管控等创新政策将在今后的集采工作中迭代完善，结合不同医用耗材品类的诊疗特性、质量要求、产业格局等动态调整，逐步形成“一类一规则、一品一方案”的成熟集采体系。这既契合医用耗材品类差异大的特点，又兼顾降价成效、质量安全与行业可持续发展。

趋势四 稳价、扩面、提质并行

未来，医用耗材集采将聚焦稳价、扩面、提质三大维度推进，持续提升集采效能。在稳价方面，通过“锚点价+动态联动调价”机制，调控医用耗材价格在合理价格区间波动。在扩面方面，将重点推进生物医用耗材，中医类、康复类医用耗材的全国联盟采购，推动集采范围从高值耗材向低值耗材延伸、从诊疗常规品类向特色品类拓展；同时，逐步将基层医疗机构与民营医疗机构纳入集采范围。在提质方面，将进一步加大产品质量前置审核与中选后核查力度，优先遴选具备核心技术、临床诊疗认可度高的产品纳入集采范围，推动医用耗材产业摆脱“数量竞争”的粗放模式，向“质量竞争”的精细化发展转型。

趋势五 深化挂网价格治理

以挂网制度标准化为抓手，着力打破区域壁垒，推动构建全国统一的医用耗材采购市场。一方面，统一产品挂网规则与编码体系，以国家医保局制定的医用耗材分类与代码（医用耗材27位C码、体外诊断试剂22位CJ码）为核心，规范同品比价、规格价差管控、国家集采中选产品挂网衔接流程。另一方面，深化价格动态治理，对高值医用耗材采用“全国挂网价+联盟集采价+进口参考价”多维度校准模式，对普通医用耗材强化省际价差管控，严防价格异常波动；同时，健全价格风险“红黄标”预警标识机制，依托价格监测平台，实现价格异常情况的及时发现与处置，筑牢价格监管防线。此外，依托全国统一医保信息平台，推行“一次申报、一省核验、全国通享”模式，提升产品挂网效率与公平性。

趋势六 强化创新发展激励

针对创新医用耗材研发周期长、技术壁垒高、诊疗价值突出的特点，通过构建“审批—集采—支付”全链条激励机制，提升企业创新动力，推动创新成果更快落地。在审批环节，可探索将优先审批的创新医用耗材纳入集采储备库，预留1~2年市场培育期；在集采环节，设立创新医用耗材专属通道，采用“诊疗价值+技术创新+合理定价”的综合评审模式，对具备创新功能的医用耗材给予单独分组与价格溢价；在支付环节，将符合条件的创新医用耗材优先纳入医保目录，探索“按诊疗效果付费”模式，同时给予企业报量倾斜与续约优先资格，进一步强化企业创新信心，培育医药发展新动能。

趋势七 国产化率稳步提升

国产替代已成为保障医疗供应链安全、推动医药产业自主可控的重要力量。加快国产替代进程，培育一批具备核心竞争力的本土企业，构建“政策引导+市场驱动”的推进体系，已成为医疗器械行业发展的必然方向。近年来，我国本土企业技术不断升级，国产医用耗材的临床认可度持续提升，集采政策的实施，正是这一良好态势形成的有力推手。未来，国产产品将有望占据我国医用耗材中高端市场，形成“国产为主、进口补充”的差异化竞争格局，进一步夯实医疗供应链安全基础。

趋势八 深化医疗服务价格改革

“技耗分离”作为医疗服务价格改革的重要模式，通过明确医疗技术服务费与医用耗材费的核算边界、定价逻辑，扭转了此前两者相互捆绑的情况，为集采精准控价提供了清晰锚点。集采通过调控产品虚高价格，为医疗服务价格调整创造了空间，推动医疗技术服务费定价向医务人员劳务价值、技术难度回归。医疗技术服务费与医用耗材费协同，“改革互促、机制协同”的格局逐步形成。

趋势九 构建多元评审模式

当前，医用耗材集采正从“单一竞价”模式向“多元评审、分类施策”转型，形成竞价、询价、带量价格联动、综合评议四类主流方式，适配不同产品属性、竞争格局与临床需求，推动集采从“唯低价”向“质价兼顾、价值导向”升级。竞价采购适用于临床成熟、标准化程度高、市场竞争充分的通用医用耗材，以“公开报价、价低者得”为核心，依托竞争下调虚高价格，保障采购效率与产品普惠性。询价采购面向市场竞争程度不高或供应稳定的品种，通过定向询比价、多轮议价确定合理价格，在保障采购效率的同时兼顾供应稳定性。带量价格联动采购坚持以“量价挂钩、以量换价”为核心，将产品采购量与报价直接绑定，同时联动全国/省际挂网价、历史中选价，形成价格约束与区域协同，稳定价格水平与供应。综合评议采购重点针对技术壁垒高、临床差异大、创新属性强的高值医用耗材，由临床、医保等领域专家共同对产品质量、临床价值、技术先进性、企业供应与服务能力等维度打分评议，通过价格与非价格因素加权择优，实现创新激励、临床需求与医保控费的平衡。上述四类采购方式互补协同、按需选用，既守住了集采控费底线，又兼顾了临床使用与产业创新，逐步构建起更加科学、稳健、可持续的医用耗材集采评审体系。

趋势十 医保战略购买转型

未来，医保战略购买需锚定价值采购核心，精准对接诊疗需求，构建“医疗价值为核心、数据支撑为基础、全周期评估为保障”的采购体系。一是优化价值评价维度，将临床适配性、长期疗效、不良事件发生率、患者生活质量提升等指标纳入核心评价体系，为创新产品预留合理的价值溢价空间。二是完善科学价格发现机制，依托价格监测平台与UDI全链条数据，融合产品成本构成、技术含量、临床价值等因素，建立动态调整的锚点价体系，实现价格与价值的精准匹配。三是聚焦未被满足的医疗需求，主动对接基层诊疗、罕见病治疗、老年病康复等领域，通过医保战略购买引导企业布局缺口产品研发与生产，将临床急需但供给不足的特色产品纳入集采，以量换价撬动供给，最终实现医保基金效益最大化、诊疗价值最优化与产业高质量发展的多方共赢。

(责任编辑：刘鹤)