中国食品药品网讯（记者张皓亮 落楠）日前，湖北省药品监督管理局通过应急审评审批，再批准3家企业生产医用防护服，该局从接到其中一家企业申报医用防护服的技术资料到完成办件仅用时1天。目前，3家企业已获得企业医用防护服生产和注册资质。至此，通过应急审评审批，湖北省内具备医用防护服生产资质的企业从新冠肺炎疫情发生前的4家增至9家。

　　2月14日12：59，湖北省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司和金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料，立即启动应急审评核查。同时，稳健医疗用品（荆门）有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在紧急办理中。

　　该局打破常规，按照坚持标准、高效快捷的原则，将技术审评、现场检查串联进行调整为并联同步开展，并积极协调各地分局和各市市场监管局，第一时间派出检查员实施现场检查。

　　湖北省药监局咸宁分局2月14日下午接到现场检查任务后，不到半个小时便出发前往企业开展检查。湖北省药监局荆门分局积极协调荆门市市场监管局，及时派出有检查员资质的人员开展工作。现场检查中，检查员高度负责，既发现指出问题又指导企业及时整改到位。

　　湖北省药监局抢时间、加速度，快速进行审评审批。2月15日12：58，完成金士达医疗(咸宁)有限公司办件，用时1天；23：57，完成稳健医疗用品（荆门）有限公司办件，用时3天半。2月16日0：34分，完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件，用时1天半。这三家企业均通过综合技术审查。2月16日，湖北省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天时间便发给企业医用防护服生产和注册资质，为企业第一时间组织生产供应提供便利。

　　新冠肺炎疫情发生以来，湖北省药监局迅速启动应急审评审批，24小时待命，收到企业医用防护服技术资料后即到即审，以最快速度保质保量完成审评审批工作，一般2~4日内可完成综合技术审查。湖北省具备生产资质的企业从疫情发生前的4家增加至现在的9家，咸宁新增2家，武汉、仙桃各新增1家，荆门增加1家委托生产。

　　根据疫情期间审评审批经验，湖北省药监局建议，企业可根据自身能力和条件，针对性地开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理，由省药监局注册审批，需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州市场监管局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。

(责任编辑：满雪)