2019年7月15日，国家药品监督管理局发布首批重点实验室名单，药品包装材料质量控制重点实验室位列其中，其依托单位是山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称山东省器械检验中心）。

　　直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的相容性、安全性和功能性等指标对药品安全有着重要影响。“面对新的监管形势和新材料的迅猛发展，完善药包材标准体系，加强对药包材的检验评价与研究，是做好药包材质量控制的关键一环。山东省器械检验中心在医疗器械生物材料检验检测方面具有一定优势，在材料研究方面有丰富的经验，依托山东省器械检验中心成立重点实验室，契合度非常高，必将推动创新型药品包装材料检验研究向更深层次发展。”山东省器械检验中心主任施燕平介绍说。

　　标准为引擎带动发展目前，药品包装材料质量控制重点实验室的主要工作人员为长期从事药包材、生物材料等的评价研究、检测、标准化及质量管理的工作人员；多人参与国家药包材标准起草工作，多人承担“药包材稳定性评价指导原则”等研究课题。作为“吸入气雾剂与包装相容性研究”课题承担单位，山东省器械检验中心参与起草了基于现代研究理念和技术的相容性研究指南。高起点、高平台的研究探索，使山东省器械检验中心的药包材检验研究长期处于领跑地位，逐步形成化学、药学、材料学等多专业、多学科、多手段综合研究的特色，取得多项具有国际影响的原创性和前瞻性研究成果。

　　科研为抓手完善体系近年来，山东省器械检验中心完成多项国家级课题研究。通过一系列科研工作，在药包材现有评价体系的基础上，对创新型药包材建立了功能性、保护性评价模型和生物学评价模型，并针对新材料、新结构、新工艺、新应用、功能性药包材及智能型药包材等创新产品的复杂性和前沿性特点，在产品实践研究基础上，以研究关键评价技术为突破点，形成可用于创新产品关键技术评价的指南性评价体系。依托医疗器械生物学评价标准技术委员会（ISO/TC194）平台，结合药包材应用特点，山东省器械检验中心建立了适用于新型药包材的生物学评价体系，并开展标准体系及方法研究；建立了满足不同层级的评价指南或标准、高风险品种质量研究、关键技术方法研究；建立了全生命周期的监管技术支撑体系。

　　交流为载体助力创新山东省器械检验中心坚持“走出去和请进来”相结合，不断加大对外交流力度，积极参加国际学术会议和国际标准化年会，参与国际标准制修订工作；在充分洞悉国内外安全性评价技术发展动向的基础上，促进了我国药包材技术的提升；率先将未知物检验研究引入药包材领域，先后完成20多种药物与药包材的相容性研究，初步建立了未知物评价体系的方法数据库，奠定了药物相容性研究基础。药品包装材料质量控制重点实验室成立了以业内专家教授组成的技术委员会，为药包材的检验研究提供了强大的技术支持。随着新型材料的广泛使用，在部分现行标准不能满足行业发展的情况下，该重点实验室将充分利用完备的实验平台，广泛开展横向课题研究。

　　技术为支撑强化监管山东省器械检验中心凭借多年在药包材检验研究领域的工作经验，多次完成国家、山东省大型活动的应急检验和抽查检验。在山东省药包材抽查检验中，发现部分高风险玻璃类药包材产品在折断力、外观等方面存在缺陷，在复合膜、袋的阻隔性及密封性方面存在不合格现象，易造成药品发生变质，山东省器械检验中心针对上述问题提出整改意见。上述发现为药品监管部门提供了决策依据，有助于推动药包材行业提升质量水平。

(责任编辑：张可欣)