中国食品药品网讯（记者贺一辰 通讯员田野） 3月6日，记者从陕西省药品监督暨党风廉政建设工作电视电话会上了解到，2019年陕西省药品监管部门严格按照“四个最严”要求，严防、严控、严管药品安全风险，全省药品安全形势持续稳中向好，药品、医疗器械和化妆品抽检合格率分别为99%、99.5%和99.6%，没有发生重大药品安全事件。

　　2019年，陕西省药品监管部门坚持以问题为导向，强化对疫苗、血液制品、生物制品、儿童用药和婴幼儿化妆品等高风险产品全生命周期监管，在排查风险的基础上，针对8个领域排查出的86个风险隐患，充分运用飞行检查突击性、独立性和高效性的特点，全年共开展药械化飞行检查363家次，责令停产停业整顿58家，收回GMP证书2家，撤销GSP证书6家，收回GSP证书4家。加强重点品种检验检测，实现药品抽检生产环节、抽样单位和品规全覆盖。

　　针对群众反映强烈的突出问题，陕西省药监局在全省范围内组织开展中药饮片、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，以及芬太尼类药品等特殊药品、易制毒化学品等专项检查。同时，面向社会公开曝光典型案例，有力震慑不法分子的嚣张气焰。

　　在推进“放管服”改革方面，全省药品安全监管综合业务系统上线运行，省级药品行政审批许可事项市县“全程网办”和“不见面审批”。药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”。同时，深化审评审批制度改革，推动全省32家药品生产企业92个品种158个批准文号启动一致性评价工作。

　　2020年，陕西省药品监管系统将进一步提高站位，充分发挥药品监管分局作用，在3月底前完成挂牌，全面落实市县党委和政府属地监管责任。创新监管方式方法，加强疫苗监管和重点品种监督抽检；紧盯高风险品种监管，持续开展专项整治，严打违法违规行为。把激发药械企业落实主体责任作为监管工作的“牛鼻子”，促进企业落实主体责任；建立健全应急管理机制体制，提高全省协同应急处置能力；畅通公众举报渠道，强化舆论引导，推进社会共治。进一步推动建成省级药品监管科学基地，促进监管方式和检验检测方法的研究与创新。建立全省疫苗全链条信息化追溯体系，力争实现麻醉药品、精神药品、血液制品以及国家集中采购中选药品全过程追溯。持续深化审评审批制度改革，推进药品流通领域等改革创新；深化“放管服”改革，免除第二类医疗器械注册收费，减轻小微企业负担。

(责任编辑：李硕)