2019年，河北省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：探索实施注册质量管理体系“清单式”自查制度，提升核查工作规范化水平。

2019年，河北省药品监督管理局把提高注册前体系核查工作质量及效率，作为强化第二类医疗器械产品注册管理和促使“放管服”改革要求落地的重中之重。

一是组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》，明确了体系核查适用范围、工作程序、岗位职责、纪律要求等，并统一了检查员选派、现场核查通知书、现场核查工作方案、承诺书、现场核查过程记录、现场核查报告、复查申请表、复查报告等现场核查（复查）涉及的相关工作记录、报告文本格式（《规范》所附的13个附件）。《规范》已于2019年7月11日发布实施，实现了体系核查工作全过程留痕、可追溯。

二是以《“关键项”企业自查清单》范例形式，为企业注册质量管理体系列出了5类190个“关键项”（无菌类37个、植入类46个、义齿类34个、体外试剂类42个、其他类31个）自查内容“清单”，指导企业以“关键项”自查内容“清单”为引领，逐项逐条逐一内容开展自查，并以明确《主要生产设备配置情况一览表》、《主要检验仪器和设备配置情况一览表》、《生产用原辅材料采购情况一览表》《每台（批）试生产产品和注册检验、临床试验样品生产记录信息一览表》等9个“关键项”自查内容“清单”的佐证材料“要素”为切入点，强化企业对注册样品真实性和样品涉及原材料采购、生产、检验记录可追溯的关注度，促使企业建立“自查内容清单”责任制，有效推动注册体系自查主体责任的落实。

三是采取微信或电话提醒等方式，对体系核查各环节工作时限进行了严格管控（比如，督促赴现场检查、整改后复查等工作时限的提醒共计27次），并组织召开了全省注册体系核查工作推进会，聚省市两级骨干力量，共同分析研究解决问题、防控风险的对策，进一步统一了核查工作标准的执行尺度，确保了工作任务的按时完成和体系核查质量。

亮点二：建立健全医疗器械风险会商机制，纵深推进风险隐患排查化解工作

2019年，河北省药品监督管理局坚持风险严控，紧盯无菌和植入类医疗器械等高风险品种，建立风险会商机制，定期召开风险会商会，综合分析研判自查报告、监督检查、监督抽验、不良事件监测和舆情监测等5个维度的风险隐患信息，采取针对性措施，有效化解了突出隐患。

 2019年以来，河北省药品监督管理局始终把风险隐患排查化解工作摆在突出位置，紧密结合全省医疗器械产业发展特点，不断改进和提升监管水平，及时分析和防控医疗器械安全风险隐患, 提高隐患排查的精准度和靶向性，严防区域性、系统性风险，探索建立了风险隐患防控会商机制, 以会议商讨形式对医疗器械企业自查报告、日常监管、监督抽验、不良事件监测和舆情监测等工作中获取的风险隐患信息进行集体分析研判, 确定风险程度及隐患级别, 并提出防控措施。会议内容主要涉及听取医疗器械风险隐患排查情况、分析研判风险点、研讨防控对策、商议治理措施等方面。会议频次分定期和紧急召开两种形式。原则上每两个月召开1次, 遇有发生重大、紧急安全事件的苗头时, 可召开紧急会议专题研究。河北省药品监督管理局还建立了由分管局领导、省级医疗器械监管部门处以上干部、市级监管部门处（科）长、所属检验机构及省内三甲医院涉械专业科室有关专家、省内重点企业管理者代表和部分高校有关学者参加的防范化解处置风险专家库70余人，为科学研判、有效防范、精准处置医疗器械风险隐患提供了智力支撑，奠定了坚实基础。实际工作中，河北省药品监督管理局结合研发环节可能出现的产品检验方法不够科学、生产环节可能出现的违反医疗器械GMP要求、经营流通环节可能出现的经营无证产品和无证经营、使用环节容易出现的使用未经注册产品等潜在风险隐患点，有针对性地制定了防控措施:(1)对涉及企业加强监督检查;(2)对相关产品加强监督抽检;(3)部署专项整治和隐患排查治理;(4)责令涉及企业立即整改,及时化解风险消除隐患;(5)转入案件调查处置模式，符合立案标准的立案调查，该处罚的坚决处罚，该停业整顿的停业整顿，该移交的移交。2019年，全省通过风险会商机制排查出的各类风险隐患共75条次，已分别化解处置。危害程度高的风险点已被立案查处，全省共立案846起，已结案800起，罚没款1144.5108万元。在严厉打击违法违规行为的同时，也实际检验了风险会商机制的可靠性和实用性。下一步，河北省药品监督管理局将把风险会商机制延伸拓展至各市级监管部门，每月召开一次市级风险会商会议，研判当前监管风险与形势，把握监管主动，着力提升各级监管部门的风险防控意识，形成上下联动、同频共振的工作格局，更好地保障人民群众用械安全。

亮点三：积极落实“放管服”改革政策，探索建立医疗器械产研用通道。

2019年以来，河北省药品监督管理局认真落实“放管服”改革要求，因地制宜，紧密结合河北医疗器械产业发展特点，联合省工信厅、省卫健委等部门举办了首届医疗器械生产、经营企业与医疗机构供需对接会，通过企业推介产品、医院报告需求，有效贯通了全省医疗器械产、研、用通道，对优化调整全省医疗器械产品结构和产能、推动医疗器械产业高质量发展进行了有益的探索。

河北省医疗器械产业发展起点低、优势弱、起步晚，在党的十八大以前，一直处于全国的中下游行列。十八大以后，随着党中央、国务院对生物医药产业尤其是高端医疗器械的高度重视和各项倾斜优惠政策的出台、实施，有力地促进了医疗器械产业的快速发展。目前，全省医疗器械生产企业已发展到1127家，年产值约280亿元；重点监管企业共计77家，其中国家重点监管企业18家，省重点监管企业59家。主导产品有：DR医用成像设备、骨科植入器械、呼吸麻醉器械、血液透析器具等。全省第二、三类医疗器械经营企业总数达2.8万家。全省医疗器械使用单位共计8.7万家。产品基本覆盖22个大类中的21大类，共计4400多个产品。为积极适应医疗器械庞大的市场主体、新业态的蓬勃发展和消费方式的变革需要，努力将产业发展需求和人民群众的期待有效对接，2019年12月22日，河北省药品监督管理局联合河北省工业和信息化厅、省卫生健康委员会，组织召开了河北省医疗器械供需对接交流会。有三家企业和有关科研医疗机构签署研发合作协议。多家企业负责人主动参与其中，了解认识其他公司的产品和服务内容，积极寻求合作机会。活动的开展，对服务企业和医疗机构，搭建科研好供需合作平台，建立长效沟通机制，以研发、生产、应用等产业链上下游的广泛联合，提升河北省医疗器械和康复辅具产品的高端化、智能化、实用化水平发挥了积极的推动作用。

下一步，河北省药品监督管理局将进一步深化“放管服”改革，研究谋划全省医疗器械产业发展方向，主动对接京津冀协同发展需求，紧盯国家“健康中国”战略和康养产业规划，加快完善我省现有医疗器械产业基地建设，以更有效的监管、更精准的服务推动河北医疗器械高质量发展、内涵式跃升，努力实现把河北省打造成由医疗器械生产使用大省走向“医疗器械产业高质量发展强省”宏伟目标。

(责任编辑：刘悦)