2019年，甘肃省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：持续深化落实“放管服”改革，追求医疗器械高质量发展“高线”

甘肃省医疗器械产业发展基础薄弱，生产企业数量少，规模普遍偏小，企业管理人员专业基础知识匮乏，对法律法规和规范的理解掌握欠缺，客观上制约甘肃省医疗器械产业高质量发展，为从根本上解决好这一系列矛盾和问题，2019年以来，甘肃省药监局做了大量富有成效的基础性工作。

一、加强培训，着力提升企业法规意识。为提升企业相关管理人员能力素质，不断夯实企业质量管理基础，甘肃省药监局多措并举、多方联系、多头发力，做出了一些实实在在的工作。2019年7月29日至8月1日，组织辖区内医疗器械生产企业负责人、管理者代表共140余人，在兰州新区举办医疗器械生产质量管理规范培训班，从基础性的法规开始，到法规对医疗器械生产环境、工艺用水、灭菌等方面的要求进行了详细的解读和授课，通过培训，使企业管理人员对医疗器械生产中的法规要求有了初步的了解，有效提升了企业质量管理意识。2019年9月24日至26日，在前期培训的基础上，甘肃省药监局组织辖区内医疗器械生产企业相关管理人员120余人，邀请国内知名专家就ISO13485相关内容作出详细的解读和指导，组织省内优秀企业介绍生产质量管理经验，并进行分组讨论，就进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范广开言路、深入交流。 

二、深化改革，提高服务企业效能。全面升级改造了药品医疗器械行政审批系统，完成了“互联网+政务服务平台”的再建，与甘肃省政府政务服务平台如期实现了有效对接，新平台于2019年10年14日正式上线运行，实现了医疗器械注册行政许可事项全部网上在线办理，并保持有效运行。进一步对所有事项办事程序进行了全面优化，对企业提交材料进行了梳理精减，对审批时限整体进行了三分之一的压缩，实现所有政务服务事项全面取消提交营业执照、事业单位法人证书和公民身份证等办事材料。2019年，甘肃省药监局被列为全省首批使用符合国标电子印章系统的2个试点单位之一，2019年12月27日，甘肃省药监局签发“甘肃省一体化政务服务平台”建设运行以来的全省第一张电子许可证。 

三、转变作风，主动为企业提供帮扶指导。在国家药监局的指导下，甘肃省药监局把推进治疗系统注册上市暨产业化发展作为重要的政治任务和首要的工作任务，整合力量，主动服务，先后协调近物所、科近泰基公司和武威肿瘤医院，研究解决临床试验、注册检验、体系核查等方面存在的实际困难和问题，为医用重离子加速器产业化和临床应用提供指导推进服务，抓好任务落实，组织指导完成碳离子治疗系统临床试验，出具了核查报告，督促企业提交注册申报资料，做好注册后期相关工作。与此同时，积极介入辖区内其他医疗器械生产企业质量管理体系建立工作，先后对兰州洁冠义齿加工厂等3家企业给予帮扶指导。

目前，企业质量管理水平显著提升，主体责任意识明显加强，生产经营积极性不断提高，医疗器械高质量发展的步伐逐步加快。

亮点二：加紧建立并完善碳离子治疗系统上市后监管体系

碳离子治疗系统是我国首台国产自主知识产权的医用大型重离子加速装置，自注册工作伊始，甘肃省药监局就高度重视，认真贯彻落实省委省政府的决策部署，全面加强指导、靠前服务，在国家药监局的正确指导和大力支持下，碳离子治疗系统于2019年9月29日注册上市。2019年10月9日，国家药监局组织甘肃省各有关部门召开了碳离子治疗系统上市后监管工作会议，就碳离子治疗系统上市后监管问题进一步明确了责任、指出了目标、提出了要求。

为贯彻落实好碳离子治疗系统上市后监管工作会议有关精神，认真遵循碳离子治疗系统注册证附带条件，甘肃省药监局在时间紧、任务重、专业人员少、技术难度高等各种复杂的内外环境下，做了大量的工作，取得了阶段性的成果，初步建立了碳离子治疗系统上市后监管体系。

一、抓紧组织制定碳离子治疗系统上市后监管方案。为提早做好上市后监管有关工作，2019年5月，甘肃省药监局由分管领导带队，先行赴上海就离子治疗装置监管问题进行调研学习，调研回来后立即组织力量，结合甘肃省实际制定碳离子治疗系统上市后监管方案，2019年7月底完成了方案起草工作，方案内容全面落实有关各方责任，力求做到监管覆盖到位，措施制定到位，能够切实起到保障碳离子治疗系统使用安全、正常运行的作用。方案已在广泛争求有关各方意见的基础上，报请国家药监局审核通过。

二、探索开展战略合作。为补齐监管力量不足、资源不充分的短板，有效提升上市后监管能力。2019年11月底，甘肃省药监局主要领导带队亲赴上海，与上海市药监局磋商建立战略合作关系，探索在监督检查、体系核查、不良事件监测等方面开展务实合作。在局主要领导的大力推动下，合作有关事项正在逐步落实，首批行政监管、检验检测、审评认证、不良事件监测人员6人已在上海接受了为期1周的监管理论实践培训。《战略合作框架协议》已经双方确认。同时，甘肃省医疗器械检验检测所与北京市医疗器械检验所磋商建立战略合作关系，拟确定在甘肃省医疗器械检验检测能力建设达标前，由北京市医疗器械检验所负责上市后该系统检验检测工作，为碳离子治疗系统上市后监管提供技术支撑。

三、健全完善碳离子治疗系统上市后监管体系。碳离子治疗系统获批上市后，甘肃省药监局第一时间组织召开上市后监管工作协调部署会，围绕风险防控问题进行研究讨论，就监督检查、体系核查、检验检测、不良事件监测等工作进行细致地安排部署和分工，并决定成立由局领导任组长，器械监管处、局审评认证中心、不良反应监测中心、省医疗器械所、省药品稽查局等单位主要负责人为组员的监管工作领导小组，根据形势任务需要，专门成立了碳离子治疗系统上市后监管技术小组，为监管工作领导小组和监管决策提供技术支撑。

与此同时，甘肃省药监局提请省政府主持召开碳离子治疗系统上市监管工作会议，与武威市政府、省卫健委等有关单位签订责任书，明确监管职责，靠实各方责任，有关工作正在有序推进。碳离子治疗系统上市后监管体系已初步建成并不断完善。在探索我国自主知识产权大型医疗器械装置监管模式和经验，做好监管的同时，促进甘肃省医疗器械产业快速发展。

亮点三：夯实监管基础，提升监管能力，机构改革之年筑牢医疗器械安全底线

2019年是监管机构改革之年，也是医疗器械监管模式变革和监管力量深化重组之年。全省各级监管部门认真贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神，坚持抓机构改革，抓业务能力提升，抓监管工作落实，持续加强对辖区内医疗器械监督检查，有效确保机构改革期间医疗器械监管力度不减、分工不乱、工作不断。

一、通过经验成果引领监管工作落实。在市县级监管部门整改改革过程中，各种困难和问题层出不群，空白区、空窗期不断出现，面对繁重的监管工作任务，甘肃省药监局根据形势发展的需要及时作出研判，决定在全省医疗器械监管队伍中开展交流、研讨活动，旨在通过深入交流、分析形势，提出对策措施。2019年9月中下旬，在白银市召开了全省医疗器械监管工作推进会暨经验交流研讨会，省内各市（州）县（区）月130余人参加了会议，会议中局领导对前一阶段的工作进行了详细的总结，指出当前监管中存在的问题，并动员参会代表建言献策、集思广益，会议安排监管人员赴企业开展现场观摩和模拟检查，监管经验丰富的资深检查员面对面讲、手把手教，感召和带动了一大批刚“入行”的新成员迅速成长为医疗器械监管的骨干力量。在随后的分组讨论会上，各级代表敢于直面矛盾问题、大胆建言献策，为做好下一步工作乃至今后一个阶段的工作提供了大量的实践依据。会议圆满成功地解决了工作停滞不前、人员思想不统一、工作标准不一的问题，推动了年度工作任务的有效落实。

二、通过扎实的培训填补监管力量的不足。面对专业人员流失带来工作上的空白和盲区，从甘肃省药监局到各市州局在推动工作落实的同时，采取多种方式、多种途径加大从业人员培训培养力度。2019年甘肃省药监局先后组织举办3场次监管法规培训，300余名基层医疗器械监管人员参加了培训，并从中遴选了100余名政治意识强、业务技术精的监管人员进入检查员队伍，为有效开展监管工作提供了强大的人力支撑。辖区各市局分别针对基层监管人员举办了法规宣贯培训，先后有400余人次参加了集中培训，有的市局还通过实地执法检查对基层监管人员进行传帮带，边实践边学习，在实践中学习、在学习中提高，取得了较好的效果。

三、通过全覆盖式的监督检查化解质量安全风险。2019年是市县机构改革全面展开的一年，基层监管体系出现较大幅度的调整和变化，有的地区出现空白和断档，为迅速有效填补这一空白，局领导从全局出发、统筹安排，决定由甘肃省药监局承担起机构改革期内主要的监管任务，对全省医疗器械生产企业实施全覆盖、全项目监督检查，有力地防范和化解了机构改革期间医疗器械产品安全风险，推动企业主体责任的有效落实。

(责任编辑：刘悦)