根据新冠肺炎疫情防控工作需要，自治区药监局结合我区防护用品紧缺且不能自主生产的实际，在充分调研的基础上制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，疫情防控期间将第二类医疗器械（口罩等）审评审批时限由法定130个工作日缩减到7个工作日，对申报资料、审评程序等进行了优化。同时，自治区药监局按照“寓监管与服务”的工作理念，本着特事特办、提前介入、靠前服务的原则，进一步加大了对我区首个拟建口罩生产企业的帮扶指导力度。

　　2月12日，西藏自治区药监局主要领导带队深入西藏甘露集团进行调研，实地查看了该企业拟建医用口罩生产车间，详细了解建设规划及存在的问题，提出了具体指导意见。2月13日，召集有关业务处室专题讨论指导筹建有关工作，指定2名业务人员对企业进行实时技术指导，全程跟踪督导筹建工作。

　　3月6日下午，自治区市场监管局、自治区药监局主要领导及相关工作人员再次赴现场了解对企业建设进展情况，并与拉萨市经开区市场监管等部门召开会议，就帮助企业解决筹建中存在的问题进行了深入交流。

　　3月9日下午，自治区药监局召集该企业相关负责人及技术人员召开推进会，从筹建申请、试生产准备、产品注册审评审批、出厂检验能力等环节进行了逐一确认和梳理。暴露出企业存在尚未建立基本的质量保障及生产管理制度、产品检测未配备到位、检测能力不能满足要求、尚未收集申报品种注册和生产许可基本技术材料等问题，将影响投产上市时间，会上，针对问题进行了研究，并提出了解决措施，确定了实现路径。最大程度帮助指导企业尽快投入生产，保障急需医用防护产品上市销售。

　　今后，我局在严守医用防护产品质量安全底线的基础上，将继续为相关产品申报企业提供审评审批、检测能力、抽检方面的技术服务。

(责任编辑：张可欣)