放射性药品生产经营企业审批有哪些新规定?

  • 2020-03-26 08:52
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦)3月25日,国家药品监督管理局、国家国防科工局联合下发通知,要求各地药监部门、国防科技工业管理部门切实做好放射性药品生产经营企业审批工作。通知明确,自2019年12月1日起,上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区(以下称自贸区)所在地的省级药监部门和地方国防科技工业管理部门,负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作,仍由国家药监局和国家国防科工局负责。


  通知规定,申请在自贸区开办放射性药品生产经营企业的,将申请资料报送所在地省级药监部门。所在地省级药监部门参照《放射性药品管理办法》有关要求,会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查,并按照药品生产质量管理规范有关规定组织现场检查,根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。批准的,由所在地省级药品监管部门核发许可证;不予批准的,书面说明理由。通知要求,自贸区所在地省级药监部门应制定公布自贸区内放射性药品生产和经营企业审批的办事指南、明确申报程序。


  在自贸区以外区域申请开办放射性药品生产经营企业的,申请资料报送所在地省级药监部门后,由省级药监部门按照原程序出具审查意见后报国家药监局,审批工作由国家药监局会同国家国防科工局按照《放射性药品管理办法》执行。予以批准的,由所在地省级药监部门核发许可证。


  通知还发布了申请《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》的资料目录和许可证载明事项说明。


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(责任编辑:满雪)

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