中国食品药品网讯（记者陆悦） 3月31日，国家药品监督管理局就关于实施新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）有关事宜发布公告，以做好新《办法》实施工作，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接。

　　公告对新《办法》正式施行前后的一系列事宜予以明确。新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；如无新规定和要求，则按现行规定和要求执行。药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，如新《办法》及其相关文件尚未作调整的，则按照现行规定执行。

　　公告对药品上市许可持有人制度与新《办法》的衔接作出规定：新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交申报资料。新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证。上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获批上市的药品，持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省级药监部门申请办理药品生产许可证。此外，公告还指出，新修订《药品管理法》实施前批准的药品，境内生产药品持有人应当在所在地省级药监部门备案，境外生产药品持有人在药品审评中心备案。新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。

　　关于药品审评审批事项，公告明确：新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。

　　公告还对药品优先审评审批范围和程序、境外生产药品再注册、药物临床试验、药物临床试验期间安全性信息报告、药品说明书和标签等有关事宜，在新《办法》发布前、发布至实施前、实施后等不同时间节点下的要求予以详细说明。

　　《公告》要求，各级药监部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药监局反馈。国家药监局将设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。

　　3月30日，国家市场监管总局公布了新修订《药品注册管理办法》，新《办法》自2020年7月1日起正式施行。

(责任编辑：李硕)