中国食品药品网（记者 落楠） 日前，备受期待的新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）揭开面纱。《办法》共6章81条，自2020年7月1日起施行。

　　“新《办法》在《药品管理法》的基础上细化法律条款，形成可以直接遵循的规则、程序和要求。”国家药品监督管理局“两法”宣讲团成员、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓评价，《办法》体现了药品生产领域监管模式的重大转型，对企业和监管部门均提出了高要求。

　　监管部门已行动起来。河北省药品监督管理局副局长王金龙介绍，该局高度重视《办法》宣贯，正在组织向监管执法队伍和药品生产企业进行宣贯，力争实现监管队伍和监管对象全覆盖，为规章正式施行奠定基础。

　　“文件发布当晚，我们就连夜进行了学习。”齐鲁制药有限公司质量总监尹逊辽告诉记者，产业界密切关注《办法》的修订。从正式下发的文件来看，产业界提出的一些诉求得到了响应。他期待配套的技术指导原则能尽快推出，以指导企业执行新《办法》。

　　监管模式大调整

　　“新《办法》的内容体现了药品生产领域的监管模式正在经历一次重大转型。”唐民皓比较新旧版本《办法》后表示，新《办法》增加生产管理专章，强化了药品生产企业的主体责任，并大幅增加监督检查专章的内容，顺应了药品监管机制创新的趋势。

　　《办法》生产管理专章共25条。根据《药品管理法》提出的制度改革，将原规章中药品委托生产管理的条款进行重新规范，集中强化了对药品生产企业的管理责任要求。比如，持续合规要求、构建质量保证体系和配备专门人员、上市许可持有人制度的落实、产品风险管控、年度报告制度、上市后风险评估、药物警戒，等等。

　　“这些制度改革的意义在于，要强化药品生产企业的法定职责，把市场主体应然的社会角色凸显出来，让其真正成为主动、自觉的法律责任和社会责任担当者。”唐民皓总结说。

　　《办法》监督检查专章共19条，在取消药品GMP认证发证的背景下转变监管模式，突出了对药品生产过程的事中事后的监督管理，明确了省级监管部门的执法监督职责，规范了日常检查、延伸检查和跨区域联合检查等检查模式，创新了“规范符合性检查”的检查种类，明确了不同情况下国家和省级药监部门采取规范符合性检查的方式等。

　　监督检查专章也是企业十分关注的内容——药品GMP的监督实施转为日常监管内容，新监管模式如何运作，会直接影响企业运行。

　　《办法》要求省、自治区、直辖市药监部门依据药品品种特点和安全风险等情况确定检查频次，规定了检查要求。对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；对其他药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内实现本行政区域内企业全覆盖。

　　“《办法》基于药品质量风险的不同，提高了对于高风险药品的监管频率。”尹逊辽说，制药企业的GMP常态化管理，将随着监管模式的调整而逐渐加强。

　　惠企便企新理念

　　《办法》明确，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。同时强调，药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

　　允许通过相应上市前现场检查的商业规模批次销售，是《办法》修订过程中产业界呼声较高的建议。“这一调整借鉴了国际经验，也体现了科学监管和风险管理的理念。”尹逊辽介绍说，相关批次如果符合放行要求，在企业做好风险管控的前提下，允许上市销售是符合国际惯例的。

　　尹逊辽告诉记者，通常来说，通过相应上市前现场检查的商业规模批次，化学药品至少一批，生物制品至少三批。以化学药品口服固体制剂为例，批次量不会低于十万片，生产规模较大的企业批次量甚至可能达到百万片。允许相关批次销售，有助于药品获批后更快用于临床，并助力企业降低研发成本，减轻环保压力。

　　事实上，2019年4月国家药监局正式启动修订工作后，为了实现征求意见全覆盖，先后在北京、济南和杭州组织召开了三次研讨会，广泛听取监管部门、行业专家、高校学者和药品生产企业代表的意见，因而《办法》内容严谨且体现了便企惠企的理念。

　　比如，《办法》规定，对拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，此举有利于加强药品注册申报与生产监管工作的衔接，优化程序，为产品上市提速。

　　“《办法》明确药品生产许可证审批进程可查询，明确药品生产许可证许可事项和登记事项变更的路径或时限，便利企业办事。”江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁吴世斌说。

　　《办法》明确了上市许可持有人全生命周期管理责任等内容，为企业调整经营管理思路提供了指引。

　　“我公司承接了多家省外企业的委托加工业务，在全面实施药品上市许可持有人制度的背景下，企业跨省委托生产业务会越来越多。《办法》进行充分设计，回答了监管部门将如何科学合理高效地对跨省委托生产进行监管这一问题。”山东新华制药股份有限公司总经理杜德平为办法“点赞”。

　　据好医生药业集团有限公司质量副总经理刘彬介绍，好医生将借力药品上市许可持有人制度的实施，调整药品研发和创新思路，集中资金、技术和人力进行持续研究和创新研发，并优化生产资源配置。“作为拥有多家工厂的集团化企业，我们将调整并优化生产设施设备资源，调整品种生产场地，促进产品结构调整和升级换代。”刘彬表示。

　　积极拥抱新制度

　　作为药品监管领域的核心配套规章，《办法》对企业的生产管理提出高要求，一些细微调整背后也有深意。

　　“监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业需要提供的材料包括药品生产场地管理文件以及变更材料，这需要企业特别关注。”尹逊辽认为，这显示了监管部门以后的检查不单纯是GMP合规检查，而是和注册合规检查相结合的贯穿于药品生命周期的动态监督检查，表明了监管部门推进动态监管、侧重对企业持续性的监督检查和整改落实的态度，对企业做好动态质量管理工作提出了更高的要求。

　　唐民皓也认为，随着《办法》实施，部分企业要迎接挑战。他表示，《办法》提升了对药品管理的要求，强调企业持续合规，强化药物警戒，药品生产企业要在以往风险监测的基础上拓展新的管理内容。因而，对药品生产企业来说，如何顺应法律制度的变革，及时改变传统管理模式，加强人员素质的提升和队伍培训，强化企业依法合规生产经营，将是此后一段时间的重点话题。

　　《办法》也对监管部门提出了具体的要求，明确了监管事权划分，规定了对上市许可持有人委托生产的跨省监管协同，细化了建立健全职业化、专业化检查员制度的要求。

　　“《办法》的实施对药品监管部门也是一次挑战。”唐民皓举例说，对监管部门而言，要配备充足的检查员队伍、保障检查工作的需要，这方面的任务比较艰巨，监管部门也要顺应监管模式的转型，逐渐学会通过事中事后监督检查强化对企业生产活动的监管。

　　科学监管是一篇“大文章”，随着《办法》实施，做好科学监管的要求被拆解到各药品监管岗位的职能中。在唐民皓看来，对监管部门来说，要实现监管资源有效配置，切实有效地防控药品安全风险，其实要综合考量监管成本、企业成本、消费者成本和社会成本，这考验着政府部门的监管智慧。

　　面对新监管模式，地方药监部门正在积极适应转变。“在监管层面宣贯《办法》，省药监局要先学一步、深学一层。”王金龙介绍说，河北省药监局要组织相关处室抓紧健全完善省药监局相关制度规定，同时将《办法》作为今年药品监管人员和GMP检查员执法培训必学内容，确保实现监管队伍学法全覆盖，并进一步压实监管责任。同时，该局计划梳理企业责任清单，组织开展培训班加强《办法》宣贯，提升企业关键人员遵法守法意识。

　　《办法》将于7月1日起实施。国家药监局已经发布《办法》政策解读，回答“为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》”等问题，也正在抓紧制定《办法》相关配套文件。全新药品监管模式渐行渐近，医药行业正积极拥抱新制度。

(责任编辑：李硕)