新冠肺炎疫情突如其来，公众生命健康受到威胁。福建省药品监督管理局坚决贯彻党中央决策部署，落实省委、省政府和国家药品监督管理局部署安排，快速反应，知责担责尽责，为打赢疫情防控阻击战提供坚强药械保障。

　　经过2个多月艰苦卓绝的战斗，福建省医用口罩和防护服产能，从春节前的“零产量”基础，提高到当前的日产能200万只和8万件，福建省药监局交上了一份合格的战“疫”答卷。

图为福建省药监局党组书记、局长俞开海（左一）深入企业现场检查指导防护服生产。

　　启动战时“特急”机制

　　疫情就是命令，防控就是责任。春节前夕，福建省启动重大突发公共卫生事件一级响应，福建省药监局闻令而动，迅速成立省药监局疫情防控工作领导小组、疫情应急突击队，以及疫情防控保障、技术、救治组；紧接着，增设专家指导、应急审批等业务组，紧急启动战时“特急”机制，全力开展疫情防控工作。

　　“疫情应急突击队，全员在岗、全时待命、全力突击！”

　　“应急审批相关部门必将全力以赴，提供技术支撑。”

　　春节前夕，福建省药监局疫情防控工作领导小组会上，“征鼓急促、军令铿锵”，大家纷纷请战。医疗器械监管处、注册与审批处等主要处室人员全部停休到岗，福州、厦门、三明药品稽查办公室全员赴辖区企业一线，全局上下进入紧急战时状态，迅疾打响战“疫”。

　　除夕当日，福建省药监局迅速完成全省医用防护用品生产企业情况摸排梳理；正月初一，省药监局领导到省内相关企业现场检查指导；正月初二，派出3个指导组，分赴企业蹲点指导，安思尔（厦门）防护用品有限公司快速恢复生产……

　　迅疾出台“特殊”措施

　　疫情暴发，医用防护用品需求陡增。疫情防控初期，福建省仅有2家持证防护用品生产企业，1家停产、1家搬迁。

　　“特殊时期带来的特殊需求，我们就要采用特殊的办法。”福建省药监局党组书记、局长俞开海在省药监局疫情防控工作领导小组第五次会议上表示。会后，福建省药监局专家组充分吸收借鉴非典型肺炎疫情防控时期的应急审批经验，结合省内医疗器械产业情况，提出试行颁发有效期3个月的临时注册与生产许可证书。

　　随后，一项服务企业、助力疫情防控医疗器械供应的“特殊”措施应运而生。按照“应简尽简、应并尽并”的思路，采取实行告知承诺制、简化申报资料、合并现场检查、启动加急检验、颁发临时证书等办法，大幅提升医用防护产品应急审评审批效率。

　　“真的非常感谢省药监局出台的这项措施，他们采取电子资料先审、纸质原件后送，合并注册与生产许可检查等办法，简化申报程序，节省了大量时间，使企业快速获批投产。”厦门美润医疗科技有限公司相关负责人表示。

　　直线开辟“特快”通道

　　前方“战况紧，征衣缺”。为加快医用防护用品审评审批速度，福建省药监局在实施“特殊”措施的基础上，全面启动检验、审评、审批应急机制，为企业直线开辟“特快”绿色通道。

　　但“快”并不只是时间减法，福建省药监局始终坚持把所有的“快”都建立在保证质量的基础上，做到“时间压减、质量不减”。

　　作为全省唯一一家医用防护医疗器械检验机构，省医疗器械与药品包装材料检验所（以下简称器械包材所）组建较晩，检验场地和设备相对欠缺。面对陡增的数百家次应急注册检验任务，器械包材所党支部没有退缩。

　　“没有条件也要创造条件，坚决完成应急检验任务！”这是器械包材所向省药监局党组立下的“军令状”。为了最大限度开展应急检验工作，福建省药监局着眼全省，协调整合利用省产品质量检验研究院、各地市药检所和企业的检验人员、设备、场所等资源，想尽一切办法从国内外紧急采购设备，要求所有检验人员全时轮岗排班、设备场地不空歇，满负荷运转。同时，器械包材所极力优化过滤效率、血液穿透、抗断裂力、环氧乙烷残留等检验环节的前后衔接，最终将产品注册相关检验时限压缩至3日以内。目前，福建省已受理医用防护产品应急检验505批次，快速出具报告230批次。

　　检验、审评、审批一气呵成，福建省药监局医用防护产品行政审批时间压缩至1周以内，现已颁发医用防护产品临时注册证116张、临时生产许可证91张。此外，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的新型冠状病毒抗体检测试剂盒，也在省药监部门的有力指导下，顺利通过国家药监局应急审批。

　　“正月初一申报，正月初七就拿到证了，简直是太快了！”在拿到省内第一张医用防护产品临时注册与生产许可证后，厦门市奕安防护用品有限公司相关负责人说。

　　倾心提供“特种”帮扶

　　面对大批紧急申报转产企业，福建省药监局立即实施“一企一策”办法，倾尽全部骨干力量，现场面对面、手把手指导企业转产改造、申报注册、恢复生产和扩大产能。

　　在紧急转产医用防护服的福州春晖制衣有限公司（以下简称春晖公司），有这样一组备忘录：1月30日，省药监局主要领导带队到公司调查了解情况，并指派专人对公司进行定点帮扶；2月15日，审评专家组对公司质量管理体系进行现场指导和审评；2月18日，公司获颁非无菌医用防护服临时注册和生产许可证；2月21日，省药监局主要领导再次带队到公司检查指导；2月22日，审评专家组再次进行现场指导和审评；2月24日，公司获颁无菌医用防护服临时注册和生产许可证。

　　在福建省药监局的帮扶指导下，春晖公司投产时间比预计提前了20多天，目前可日产非无菌医用防护服5000件、无菌医用防护服2000件。

　　“作为‘跨界’转产企业，我们没想到这么快就能实现转产，这主要得益于省药监局对公司的持续帮助和指导。就拿无菌厂房改建设计来说，公司预估需要15天才能完成，但在省药监局专家组的集中指导下，24小时就完成了设计图纸。”每当被问起企业快速转产“密码”时，春晖公司质量负责人黄露明讲得最多的还是药监部门的指导和帮助。

　　疫情发生以来，福建省药监局已现场指导相关企业120余家次，“春晖帮扶”模式比比皆是。如省药监局厦门药品稽查办公室工作人员连续5天蹲守弓立（厦门）医疗用品有限公司，快速解决企业无设备、无原料难题，帮助企业于正月初七恢复生产；省药监局主要领导带队赴福建省安康医疗器械有限公司，现场指导企业安装调试设备并进行生产条件检查，使企业快速在厂房搬迁后恢复生产；省药监局领导多方协调，整合利用福建海峡石墨烯产业技术研究院有限公司1000多平方米的洁净厂房，临时供福建柒牌时装科技股份有限公司转产医用防护服使用……

　　严格实施“特级”监管

　　“医用防护用品质量事关医护人员生命健康，事关决胜疫情防控阻击战。特殊时期、特殊措施，但质量绝对不能特殊，我们必须采用‘特级’监管，坚决保障产品质量安全。”这是福建省药监局对全省药品监管部门提出的“硬要求”。

　　为确保产品质量安全，福建省药监局分批印发落实对企业监管责任的通知，逐一公布每家企业基本情况和风险点，“一对一”定人定责，紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节，实施精准监管，严把产品质量源头关。

　　同时，福建省药监局专门下发强化新冠肺炎疫情防控用药用械质量监管、加强对医用防护口罩和医用防护服生产环节监管、打击整治非法制售防护产品专项行动等通知，要求福州、厦门、三明药品稽查办公室联合市县两级市场监管部门，持续对全省药品医疗器械生产经营企业进行不间断巡查检查，加大产品抽检力度，严厉打击违法违规行为。据不完全统计，疫情发生以来，福建省药监系统共出动监管人员3万余人次，检查生产经营企业近2万家次，守住了药品医疗器械安全底线。

　　福建宸润生物科技有限公司员工表示：“申报资料一提交受理，药监部门马上就来检查了。获批后刚投产，他们又立刻过来检查。开始我们还有些不太理解，但到后面才发现，只有他们来查过，我们对产品质量才更有底气。”

　　此外，福建省药监局还在省内巡回举办医用防护产品生产企业培训会，通过产能分析、法规解读、管理规范宣讲等形式，对企业有序申报、生产管理、产品出口、长期发展等方面进行科学引导，提升企业依法生产经营意识，推动企业落实主体责任。

　　党员干部“特别”付出

　　在福建省药监局党组的号召引领下，福建省药监系统全体党员干部持续冲锋在战“疫”一线，坚决打赢疫情防控阻击战。

　　2月3~4日，俞开海带队在2天内驱车2000多公里，马不停蹄对分布在省内9个地市的14家企业逐一进行现场督查检查。

　　看到有些临时转产企业提交资料“缺漏错”，审评专家陈鹭颖连续奋战2天2夜，细致梳理出相关产品注册和许可申报资料、产品技术要求和标签说明书、生产和检验设备表单等全套模板，为转产企业送上了“速成宝典”。

　　从驻村扶贫一线休假回家过春节的专业骨干黄凌鸿、庄波阳在得知省药监局人手不足、紧缺专业骨干时，主动放弃假期，加入省药监局疫情防控专家指导组，从正月初一起，持续深入全省企业，“面对面”解读政策法规，“手把手”指导车间改建，“一对一”帮助健全质量管理体系，共计现场指导企业60余家次。

　　只要企业需要，药品稽查办公室的药监“老兵”吴利波、林张昊、邓绪铨“随叫随到”，跑遍辖区内所有生产批发企业，共计帮助企业200余家次。

　　此外，还有逐一梳理企业基本情况、风险清单和检查要点的调研员，正月初一凌晨摸黑驱车赶往企业的检查员，在“小窗口”参加大战“疫”的注册审批业务员，每日接听手机百余次的审评员，等等。他们很多时候饿了就吃面包、方便面，累了就在车上打个盹儿、眯一下，拼命与时间赛跑，以辛勤的付出，努力为打赢疫情防控阻击战贡献自己最大的力量，充分体现了福建药监人的责任与担当。

(责任编辑：张可欣)