随着第二批国家组织药品集中采购和使用工作的落地，医疗器械行业高值医用耗材领域的集中采购改革也将在今年进一步深化，结合2019年出台的《治理高值医用耗材改革方案》，高技术含量和高附加值的高值医用耗材将面临新的发展机会，行业集中度将得到提升。

　　创新现状 成果不断涌现

　　高值医用耗材一般指对医疗安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要包括医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

　　2019年，我国高值医用耗材创新成果不断涌现，生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统等多个国内首创产品上市，进口替代加速，推动行业向提供高附加值解决方案的方向转型升级。此外，高值医用耗材领域在资本市场表现活跃，兼并收购整合趋势明显。2019年，国内医疗器械领域共有融资项目235起，其中高值医用耗材融资56起，占所有融资项目的23.8%；已披露融资金额的项目共107起，融资总金额为96.65亿元，其中，高值医用耗材领域融资金额占17%；医疗器械领域共发生并购项目40起，其中高值医用耗材领域并购14起，占35%。

　　行业格局 市场规模高速增长

　　随着科学技术的发展，高值医用耗材品种不断增多、性能逐步改善，极大地推动了医疗技术的更新和进步，促进了医疗事业的发展；从需求端来看，受近年来我国居民消费水平提升和人口老龄化加剧等因素影响，高值医用耗材市场规模呈现高速增长态势。2018年，我国高值医用耗材市场规模约为1046亿元，年复合增长率保持在20%左右；2020年，我国高值医用耗材市场规模有望达到1500亿元。

　　2018年，在我国高值医用耗材各细分领域中，血管介入领域和骨科植入领域市场规模最大，分别为389亿元和258亿元，市场占比分别为37.2%和25%；血管介入领域、口腔科领域和血液净化领域市场增速居前，年增长率均超20%（见图1）。

　　骨科植入行业格局

　　骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。我国骨科植入市场销售规模由2014年的139亿元增长至2018年的258亿元，受集中采购、进口替代等因素影响，我国骨科植入行业近几年的市场规模增长逐渐放缓。据测算，目前，我国骨科植入行业各细分领域的渗透率均不足5%，而美国的这一数值为40%~70%，这意味着我国骨科植入行业的渗透率还有很大的增长空间。在我国人口老龄化加速的同时，人们的健康意识增强，骨科植入产品渗透率将进一步提高，该行业未来有望快速增长。

　　骨科植入行业的市场格局方面，关节植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材主要由外资品牌主导，大部分市场被跨国巨头把持，如强生、美敦力等。这些国际巨头凭借其深厚的技术积累和质量水准，在我国多数的高值医用耗材市场占据较大优势。2018年，我国骨科植入市场排名前十的生产企业共占据60%以上的市场份额，其中，强生（13%）、美敦力（14%）、捷迈邦美（9%）、史赛克（7%）4家外资企业共占据43%的市场份额（见图2）。

　　血管介入行业格局

　　血管介入器械通常是指在医学影像设备的导引下，通过穿刺针、导丝、导管等经血管途径进行心血管、脑血管和外周血管修复和替换治疗的医疗器械。心血管疾病是全球头号死因，全世界每年死于心血管疾病的人数高达1500万人，占全球死亡总数的20%~30%。心血管疾病患者的庞大体量使得心血管介入器械市场得到了快速发展，2018年，我国心血管介入器械市场规模约为389亿元，同比增长25.1%。

　　在市场格局方面，我国血管介入器械企业依靠技术创新和高性价比，在心脏支架、封堵器、心脏瓣膜和血液灌流器等高值医用耗材领域占据了大部分市场。心血管介入器械行业各细分领域中，市场占比最大的为心脏支架领域，该领域的行业集中度很高，市场份额主要被乐普、微创、吉威、美敦力、雅培等大型企业占据，市场占比前三的企业为我国本土企业乐普（20%）、微创（18%）、吉威（15%）（见图3）。

　　政策出台 加强全方位监管

　　《治理高值医用耗材改革方案》规范耗材价格

　　2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，对高值医用耗材产业链各环节及医院端、医保端、企业端提出改革方案，聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面，以规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。

　　2020年1月，国家卫健委印发了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，18种高值医用耗材被纳入重点治理范围，这意味着国家医保局高值医用耗材整顿治理工作将在2020年加快推进，取消医用耗材加成指日可待。

　　高值医用耗材带量采购规范耗材供应

　　2020年，高值医用耗材带量采购将陆续在全国各地落地。截至2019年末，已有多个省（区、市）落地高值医用耗材带量采购方案。安徽、江苏两个省份率先试点，江苏已进行多轮高值医用耗材的带量采购；山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等地也已开展落地探索；京津冀地区建立以京津冀合作为基础的采购联盟，形成联合采购新模式。未来，高值医用耗材采购将构建全国性、区域性联盟采购机制，有望形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

　　对于市场相对成熟、生产和使用量较稳定的大品种高值医用耗材，集中采购将以医保报销为杠杆，促使其形成合理价格。对于骨科植入等国产化程度较低的高值医用耗材行业来说，国家出台的一系列鼓励国产创新和进口替代政策，叠加国家控费降价的大环境，我国企业将借助政策和成本优势取得新的突破。

　　未来，高值医用耗材需求端仍会持续放量，从行业趋势来看，高附加值、高技术含量的医用耗材企业有望受益于带量采购带来的行业集中度提升，国产高值医用耗材有望依靠自身性价比优势和国家创新政策的鼓励，加速进口替代。（作者单位：火石创造）

(责任编辑：满雪)