新时代“两品一械”监管法规的“四梁八柱”已基本建成。新修订《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》于2019年12月1日起实施，《化妆品监督管理条例（草案）》于2020年1月3日经国务院常务会议审议通过，《医疗器械监督管理条例》待司法部部务会审议。要真正达到以“良法”促“善治”的目的，普法、执法、守法必须事事有章法。

　　抓好宣传普及是法律法规顺利实施的重要保障。新修订《药品管理法》规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当开展药品安全法律法规等知识的普及工作；新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传。做好普法工作，首先，监管部门要加强对执法人员的培训，健全完善日常学法制度和考核标准，保证执法人员准确理解并熟练掌握法律法规的核心要义；执法人员在监督检查时要按照“谁执法，谁普法”要求，做法律法规的宣传员、讲解员。其次，监管部门、行业协会要组织“两品一械”企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量授权人开展培训，使其了解新法律和新条例的变化，强化企业主体责任意识。第三，企业应积极开展内部学习培训，提升从业人员法律意识，自觉依法依规开展生产经营活动。除了医药行业人员，普法活动还应面向广大群众。监管部门、行业企业和新闻媒体可利用药品安全宣传月、化妆品安全科普宣传周、“七五”普法等时间节点，携手法律专业人士、医药行业专家，结合群众关心的医药领域热点问题，利用线上线下多渠道宣传普及相关法律知识，用通俗易懂的方式把“两法两条例”的精神实质送到百姓心中。普法工作需要常抓不懈，当前和今后一段时间，要持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读，实现监管执法人员、医药企业从业人员培训全覆盖，并面向广大人民群众开展形式多样的普法宣传。

　　法律法规的生命力在于实施，落实“两法两条例”要求，执法是其中的关键一环。一般来说，一部新的法律法规实施初期，执法尺度不一等问题往往比较突出，因此要进一步细化完善执法流程和要求，加强执法监督检查，提升执法的统一性、规范性；要建立规章制度的实施评价机制，及时修订补充完善，推动立改废释并举。当前，国家药品监督管理局正在积极配合司法部做好《药品管理法实施条例》《血液制品管理条例》的修订工作，“两品一械”标准体系持续完善，《中国药典》2020年版将颁布实施；省级药品监督管理局也在积极推动相关地方立法，做好规范性文件的“立改废”，确保与上位法有序衔接。随着新法规的逐步完善，对监管能力建设提出新的更高要求，迫切需要打造一支职业化专业化的执法队伍，让具备专业知识和能力的人从事“两品一械”执法工作。执法人员必须熟练运用新的法律法规，并且具备更强的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，才能突出“两品一械”执法的专业性、特殊性，把新的法规制度落到实处，更有力地保障人民群众用药用械用妆安全。

　　守法是法律法规落地的一把尺子。各级领导干部要带头遵守法律，用自身尊崇法治、敬畏法律的模范行为，带领全体监管人员依法办案，督促企业合法活动，引导群众学法护法。执法人员要严格依照法律法规要求，规范、公正、文明执法，对违法违规行为要坚决采取“最严厉的处罚”，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚的有关规定；监管部门要开展联合惩戒并做好信息公开，同时利用媒体的舆论监督作用，让违法违规的企业和个人寸步难行，为守法合规的企业营造公平有序的发展环境。行业企业应在法律法规的框架下开展生产经营活动，对法律心存敬畏，不踩“红线”，不破“底线”，自觉遵守法律、捍卫法治。“两品一械”安全关系到每个人的健康安全，社会公众应主动学法、懂法、守法、用法，共同监督企业和监管行为，夯实“两品一械”安全社会共治的群众基础。

(责任编辑：满雪)