国家药监局:今年拟制修订86项医疗器械行业标准
中国食品药品网讯 5月19日,国家药品监督管理局发布通知,公布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目。今年,国家药监局拟制修订86项医疗器械行业标准,包括新制定标准52项,修订标准34项。其中,9项为强制性标准,77项为推荐性标准。
根据通知,属于新制定的行业标准项目有“抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)”“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)”等52项。其中“医用电气设备第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求”“医用电气设备第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求”“医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求”“医用电气设备第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求”“手术植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持器械”5项为强制性标准。
属于修订的行业标准项目包括“人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“无源外科植入物乳房植入物的专用要求”等34项。其中,“肝脏射频消融治疗设备”“无源外科植入物乳房植入物的专用要求”“医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求”“眼科光学人工晶状体第8部分:基本要求”4项为强制性标准。
标准制修订任务将分别由北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药监局下属医疗器械检验检测单位,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等单位承担。
根据《“十三五”国家药品安全规划》专栏2标准提高行动计划,在“十三五”期间,我国应制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。
据了解,2020年医疗器械标准制修订项目立项工作,重点支持基础安全标准、高风险医疗器械相关标准以及采用国际标准的项目。这86项医疗器械行业标准制修订项目中,包括体外诊断领域医疗器械标准项目17项,有源医疗器械领域标准项目34项,无源医疗器械领域标准项目35项。其中,部分项目采用ISO或IEC国际标准。通过“十三五”以来的医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准覆盖面、系统性的不断提升,医疗器械标准对产业和监管的技术支撑能力持续加强,我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度逐步提高,医疗器械标准体系日趋完善。(郭婷)
(责任编辑:满雪)
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