5月19日，2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会上，江苏省药品不良反应监测中心副主任焦灵利就该省相关工作作交流发言。文字整理如下。

　　江苏省药品不良反应监测中心（以下简称江苏中心）逐步形成以科研带动工作，以工作促进创新的良好局面，为服务药品监管、筑牢药品安全底线提供了有力的技术支撑。

　　自江苏中心成立以来，累计完成各类课题近40项，“四项监测”内容全面开花，发表期刊论文200余篇。

　　江苏中心在科研项目中取得的成绩离不开江苏省药监局的支持和引领。近年来，江苏省药监局积极支持江苏中心承担国家药监局和国家药品不良反应监测中心的各项课题研究，给予指导或参与到课题研究中。同时，江苏省药监局每年还设立全系统科研项目，并给予配套的科研工作经费。今年2月，还紧急编写了新冠肺炎诊疗相关药品、医疗器械江苏省2015~2020年监测数据手册，为疫情防控期间医疗机构和药品监管机构提供参考。

　　得益于江苏特色的工作机制，江苏中心突出考核导向，近3年，各市中心承担课题近十项，研究成果丰硕，监测人员业务水平也得到进一步提升；善于整合优势资源，与省内高校、医疗机构和部分实力强的生产企业合作；重视经费保障，积极争取江苏省药监部门支持；同时，构建省市一体化、上下联动的监测工作格局。

　　江苏省是医药产业大省，全省共有药品生产企业574家，医疗器械生产企业2517家。医药企业数量多，各项监测工作指标均在全国前列。

　　经过长期工作总结，江苏已初步形成了医疗器械产品上市前、上市后监管工作的联动机制，将不良事件监测中发现的风险及时反馈到注册审评环节，使监测更好服务于审评审批工作。

　　为贯彻监测服务于监管的要求，江苏中心主要开展了三方面工作。一是率先启动创新药监测。2019年，针对江苏创新药多的监管形势，江苏省专设“创新药上市后监测”的拉高线专项工作，成果已用于指导MAH履行上市药品安全性的主体责任。二是预警研究服务监管。药品信号检测、江苏省医疗器械不良事件应急预警系统研究等课题，为推进智慧监测提出了对策和建议。启动了“江苏省药品不良反应信号检测及对药品生产安全风险的预警研究”立项，以期建立针对本省药品生产企业安全监管的可视化预警系统，为加强药品安全风险防范提供支撑。三是促进监测结果转化。将器械预警系统用于指导器械生产企业改进工艺、规避风险，2019年全省生产企业根据预警信息共对103个产品采取了风险防控措施，监测工作帮助企业取得了显著的经济效益。（郭婷整理）

(责任编辑：满雪)