新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于2020年7月1日正式实施。其中第五十三条规定：“（二）发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。”对照2003版 GCP 第四十四条“研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告”，及ICH GCP 5.20.2: …“When an investigator's/institution's participation is terminated because of noncompliance, the sponsor should notify promptly the regulatory authority(ies)”， 我们可以发现，“申办者可追究相关人员的责任”这一规定是新版GCP中增加的内容，这为申办者因严重违规追究相关人员的责任提供了法规支持。

　　实操层面的挑战

　　尽管有法规条款作依据，真正要追究相关人员的责任还是具有相当大的挑战。

　　对问题严重的界定。对问题严重的判断尺度在缺乏官方定义的情况下如何把握？目前对造假等主观故意的违规行为有明确的官方定义和处罚方法。即如果存在故意毁损试验数据、瞒报不良事件数据、编造试验数据等情形，将按照《刑法》第二百二十九条“提供虚假证明文件罪”定罪处罚，可能被判处5年以下有期徒刑并处罚金。即使并非主动造假，如果属于其职责或能力范围内应当知道数据有问题而放任不管，亦有可能被司法机关判定为故意。对其他的严重违规行为并无官方定义，因此在尺度的把握上还是要从违规的影响范围，对受试者的安全和权益，或者对试验数据可靠性等方面造成的实质性后果的严重程度，以及是否经反复提醒坚持不改等方面综合考虑。

　　申办者在维护自身权利时会有顾虑。过往申办者遇到严重违规的情况，通常是在内部系统上标注出所谓“问题研究者” 或“问题CRO” ，今后不再选择或慎重选择该研究者或CRO。严厉一些的处罚包括中止研究者/中心继续入组受试者，或剔除该研究中心的数据。申办者对报告药品监督管理部门表现得相对保守和克制，也很少见到真正追究研究者或其他相关人员责任的案例。尽管新版GCP 的出台为追责提供了法规支持，但考虑到维护和研究者/医院的关系、证据是否充分、可能的后续影响、以及未来新药的上市和销售等诸多因素，申办者有可能还是会选择更保守的处理方法，独自承担违规带来的后果。

　　新版GCP的落地

　　新版GCP第五十三条的规定无疑对临床试验中的违规行为起到了警示作用，同时也为申办者处理严重的违规问题提供了更多的选择。要让新法规规定落地，还需要后续的工作跟上。笔者为此提出以下建议。

　　明确向药品监督管理部门报告的途径。笔者随机询问了几位资深临床试验的从业人员，他们并不清楚如何、或者通过什么渠道汇报严重违规问题。其实报告的渠道是有的，比如可以通过申请人之窗，向批准临床试验并对试验过程进行安全性管理的药审中心报告。如果是举报，国家药监局的投诉举报中心有正式的投诉举报途径。因此，加大宣传力度，让报告的途径更加清晰和容易查找，让更多的从业人员了解报告严重违规的方法和渠道，对于该法规条款的落地至关重要。

　　出台官方的定义，明确哪些问题属于违反研究方案和新版GCP的严重问题，以及相应的定罪处罚办法。

　　建立公示体系，向药品监督管理部门报告的严重违规行为一经查实，按严重程度进行处罚，并予以公示。据悉，机构备案平台会对检查发现的问题进行对外发布，除此之外，机构的诚信体系档案也正在建设中。

　　新版GCP这一规定的意义在于强调法规的严肃性，以及严重违规可能带来的后果。追责不是目的，目的是通过提高临床试验各参与方对法规的依从性，更好地保护受试者的安全和权益，确保试验数据和试验结果的可靠。

　　申办者对于违规行为的处理也是渐进式的。当出现一般的违背临床试验方案和新版GCP的情况时，监查员会提醒研究者注意和/或改正；发生比较严重的问题时，申办者会（或和研究者共同）分析并找出问题发生的根源，并采取适当的纠正和预防措施，从而使研究回到合规的轨道上来。临床试验的合规是各参与方共同的责任，无论研究者、申办者或CRO，都需要牢记开展临床试验的初衷，是研制出更多更好的新药，让病人得到更好的治疗，让医生有更多的用药选择。（作者：北京晓通明达科技有限公司创始人 陈华；北京市一法律师事务所律师 吴铮）

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(责任编辑：李硕)