由国家药品监督管理局及国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于2020年7月1日起施行。总体来看，新版GCP无论是内容还是体例，与2003版GCP都有很大的不同，其内容及体例与ICH-GCP非常接近。笔者在此谈谈对新版GCP中关于研究者职责的理解。

　　2003版GCP对研究者的定义为，“实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力”；而新版GCP中对研究者的定义为“指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”。从定义内容上来看，新版GCP定义更加简洁，尤其是在定义中增加了“试验现场负责人”一词。纵观整个新版GCP内容，对“试验现场负责人”应该从以下两个方面理解：

　　一、研究者是临床试验现场质量的直接责任人

　　无论是2003版GCP还是新版GCP，都强调申办方是临床试验的最终责任人，申办方要负责建立临床试验质量保证体系。但是众所周知，临床试验的实施现场在研究机构，实施主体是研究者，因此临床试验质量的直接责任人是研究者。具体体现在新版GCP中，除了常规对研究者资格及软硬件条件等要求之外，新版GCP中研究者部分大篇幅内容是关于研究者如何遵守试验方案（第二十条）、如何管理试验用药品（第二十一条）、如何遵守随机化程序（第二十二条）、如何实施知情同意（第二十三条）、如何进行记录和报告（第二十五条）、如何进行安全性报告（第二十六条），等等，上述环节都是临床试验现场实施的核心环节，而且新版GCP对这些试验环节进行了较为详细的规定，具有很好的可操作性，要保证临床试验的质量研究者必须要遵照执行。

　　需要特别关注的是，新版GCP中对某些细节规定更是体现了研究者是临床试验质量直接责任人的精神，如“第十七条（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。”这就要求研究者尤其是主要研究者要主动承担责任，不但要确保自己高质量完成临床试验相关工作，还要确保研究团队中的所有成员按照既定的研究方案及质量要求开展临床试验，也就是说，研究团队成员任何人在临床试验中发生质量问题，主要研究者最终要承担责任。而现实存在这样的情况，有些主要研究者尤其是一些行业内学术地位很高的主要研究者，同时承担了很多临床试验项目，甚至有的主要研究者对自己承担项目的数量都不太清楚，只负责在试验相关的各项文件上签名。新版GCP实施后，这种情况将会得到遏制。因为按照新版GCP以及2017年8月14日发布的《最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为》，今后若因临床试验质量问题造成严重后果者，可能面临刑事责任。这需要引起研究者的高度重视，研究者承接项目前要充分评估自身的研究能力及精力，一旦承担临床试验，就要主动承担临床试验质量直接责任人的职责。

　　二、研究者是试验现场受试者保护的直接实施者

　　临床试验实施过程中，保障受试者权益及安全是研究者最重要的职责，新版GCP第三条作出了明确规定，“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。”如何在临床试验实施过程中有效保护受试者权益及安全，2003版GCP对此只是进行了原则性规定，而在新版GCP中有了明显改进，这种改进体现在如何对受试者开展适合的医疗处理以及如何实施充分实施知情同意，有多处关于受试者保护的细节描述，可操作性明显增强。

　　新版GCP中反复强调，在临床试验实施过程中研究者需要进行独立医学决策及医疗处理，考虑到医疗决策极强的专业性，这种医疗决策及医疗处理是临床试验相关方中研究者所特有的职责，具有不可替代性。如第六条“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。”第十八条“研究者应当给予受试者适合的医疗处理”“研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”“在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理”。综合起来看，上述规定要求研究者在临床试验的实施过程中始终以受试者为中心，在参与研究方案制定阶段，要从受试者保护角度出发，尽可能减少各种不必要的有创检查及访视，安全性指标检测除特殊情况外尽量不选择中心实验室。现实中为了研究科学性而将安全性指标设为中心实验室者仍然存在，若中心实验室安全性指标结果反馈不及时，给受试者带来的风险不容忽视。研究者要对临床试验实施过程中出现任何危害受试者健康的情况做出最佳的医学决策，这种决策不应该受到医疗之外因素的干扰，如研究方案违背、申办方经济利益等等，当研究者与申办方医学团队在某些具体医疗决策不一致时，应该以研究者的医学判断为准。研究者在临床试验不良事件判断中要切实负起责任，实时关注受试者各种实验室检查指标，对已经出现的实验室异常指标要及时追踪并进行独立医学判断。特别要高度关注的是，当前大多数临床试验已经配备CRC，在具体实施过程中有不少研究者让CRC收集实验室指标并将异常值报告研究者判断，甚至有极个别研究者让CRC判断不良事件，特别是当有些轻微异常值在医学上提示可能存在重大安全性风险，但是CRC的专业背景无法做出早期预判等等，上述措施给受试者带来的风险是显而易见的。

　　综上所述，临床试验现场是整个临床试验的核心环节，临床试验质量及受试者保护都需要在试验现场中去实践去落实，而在此环节中，研究者是质量实施及受试者保护的主体，这就要求研究者在试验现场主动承担临床试验质量直接责任人的职责，而不是盲目或者被动地适应各种外在的质量保证措施，也就是我们常说的“好的临床试验是做出来的，而不是管出来的”。同时在临床试验现场受试者保护方面，要求研究者一切以受试者为核心，积极主动开展受试者保护，亲力亲为判断不良事件，对临床试验过程中发生的各种受试者健康危害在不受干扰的情况下做出独立医学决策及医疗处理。上述研究者在质量及受试者保护方面的主动性应该是新版GCP对研究者职责的真正内在要求。（上海中医药大学附属曙光医院GCP中心 元唯安）

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(责任编辑：李硕)