中国食品药品网讯（记者王晓冬） 跨国药企获得B类药品生产许可证、生物制品实行分段生产、药品临床试验审批从60个工作日压缩至30个、药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个……自4月起，全国药企期盼的新政在北京率先落地。这些突破性进展，得益于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称新32条）的及时出台，同时彰显出北京日益优化的医药产业发展生态环境。北京市药监局相关负责人表示：这些新政，不仅符合我国生物医药产业发展的需要，对全国乃至全球创新医药发展也将起到积极的推动作用。

　　政企双向奔赴，万亿级产业生态加速形成

　　4月21日下午，北京城市副中心，细密的雨珠在灰色的水泥地面跳跃，迸溅到路旁的草丛里，草丛青翠油亮。

　　最是一年春好处。北京市药监局办公大楼会议室里，气氛清新又热烈，一场名为“双向奔赴——政策运用及需求”的座谈会座无虚席。会议进行到讨论环节，会议室精准细分为“有源产品类”“无源产品类”“临床检验产品类”等，参会人员各奔所需，目的只有一个——为北京市医疗器械行业继续以奔跑者姿态跃升而献计献策。

　　当天晚上，参加会议的清华大学精准医学研究院院长助理、北京清华长庚医院成果转化办公室主任王霞给朋友发微信感慨：“北京市药监局务实作用和为企业着想的态度，很让人感动。”

　　“现在和北京市药监局沟通，比以前快多了，也顺畅多了！注册证对企业意味着生死存亡，对于创业人员来说时间是最重要的。现在看到审评审批不用找关系、也不用求人，能够快速完成，而且非常尊重研发人员，这是以往从未感受到的。”她不禁再次感叹道。

　　会后第二天，北京市另一家医疗器械企业负责人在朋友圈发了一句话：“切实感受到了北京市药监局速度和变化。我还没反应过来，就通知取注册证了。”

　　来自北京市科委、中关村管委会数据显示，2024年，北京市医药健康产业整体规模达1.06万亿元，是全国第一个医药健康产业破万亿的城市。这标志着北京通过持续深化制度性变革，已成功构建起具有强大吸引力的医药产业发展生态。

　　政策支持是生态构建的核心。自2018年起，北京已经连续实施多轮促进医药健康高质量发展方案。

　　2018年10月，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》出台。2024年6月，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》发布。2024年4月，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》出台，具体举措有32条。2025年4月，新32条又出台，作为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体行动。

　　北京市药监部门秉持“先行一批、落实一批、提升一批”的工作思路，围绕研发、生产、审评、应用全链条提供精准政策支持，持续推动产业链与政策链深度融合。

　　跨国药企首获B证，委托生产回归MAH初衷

　　4月14日，跨国药企默克雪兰诺（北京）医药经营有限公司迎来里程碑——经过北京市药监局严格核查，公司成功获得药品委托生产B证。

　　这一突破性进展与新32条密切相关。新32条明确提出“支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市”，旨在通过简化审评审批流程、降低生产成本，加速全球创新药品在中国的落地进程。

　　“这项政策为跨国药企在华发展提供了新路径。”默克中国医药健康董事总经理张巍表示，作为新政的首批受益者，默克雪兰诺的资质获批，标志着北京市在构建全球创新药高地方面取得实质性突破，实现了“政策出台-企业响应-资质落地”的高效衔接。“这将使我们可以按照全球研发管线中多个药物的临床试验进展，顺利安排在中国报批、生产和产品上市，满足临床需求。”

　　张巍强调，北京市医药创新政策环境与默克全球战略已经形成深度共振。委托生产模式使企业无需自建生产基地，即可依托本土合作伙伴完成药品生产，既优化了资源配置效率，更大幅压缩产品上市周期。

　　“作为医药健康中国业务总部所在地，北京市政府及各部门营造的良好营商环境为我们发展提供了重要支持。未来，默克将依托政策优势，加速引入全球创新药物，通过本地化生产提升药品可及性，同时与北京市有关部门携手共建国际一流医药创新生态环境，助力北京生物医药高质量发展，惠及更多中国患者。”张巍说。

　　外企B证生产的第一个产品，格外引人注目。系统性治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的盐酸匹米替尼胶囊成为佼佼者。该药是默克公司与上海和誉医药共同推进的一类创新药。6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）已正式受理该药品上市许可申请，并启动优先审评，默克公司同步向美国FDA提交上市许可申请。一旦获批，由于B证在握，中国患者将在第一时间获益。

　　北京市药监局药品生产处副处长张凤梅说：“早在2024年11月，我们就与默克公司就此事进行沟通，并纳入市药监局的项目制管理，提供一对一的全程指导。在全国B证审批趋严的背景下，北京将B证发给具有完善的药品管理体系与丰富的药品生产经验的跨国药企，体现了回归MAH制度初衷，将资源精准释放给真正有需要的企业，此举也给其他申请B证企业树立了标杆。”

　　生物制品分段生产，落地创新药原液来自中国

　　生物制品分段生产是国际通行做法，但我国没有开放这一领域。

　　2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，北京市药监局积极响应，申报成为分段生产试点单位。新32条进一步明确，支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。此举对加速全球创新药在北京落地，推动原研药品地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义。

　　“在了解到强生制药有限公司对分段生产试点的需求后，我们多次与企业进行深入研讨，”北京市药监局药品生产处主任科员刘琨介绍，“我们制定了具体的品种试点方案和产品质量监管方案，指导企业细化质量管理策略，确保分段生产管理体系有效运行，并制定了针对性的监管计划。方案经市政府同意后上报国家药监局，经过积极沟通协调，最终国家药监局批复，同意强生制药有限公司申报的一类创新药尼卡利单抗注射液实施跨境分段生产试点。”

　　记者从北京市药监局了解到，今年4月，CDE已经按一类创新药受理了强生上市许可申请。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，这为中国市场加入全球同步开发、同步申报、同步上市、加入国际多中心临床试验起到积极的促进作用，进而加速全球创新药进入中国市场，早日惠及中国患者。

　　刘琨认为，全国生物制品分段生产第一个落地点选择北京，且最为关键的原液生产环节在中国境内生产，这与北京扎实的生物制品监管基础密不可分。“新冠疫情期间，两大新冠疫苗生产企业均在北京，北京市药监队伍得到了充分历练，同时具备国际化视野。此次向国家药监局申报成功，得益于资料准备充分，配套监管措施得当。下一步，我们将继续探索生物制品分段生产监管模式，确保试点品种质量安全。”

　　临床试验补充申报，压缩审批时限企业增效能

　　北京坐拥全国最顶尖的医疗与临床试验资源。

　　医疗机构总数达1.2万家，其中132家是三级医院，领跑全国；药械临床试验机构超80家，承接全国1/3的临床试验项目，数量全国领先；每年开展上千项国际多中心临床试验，其中33%是全球组长单位身份，组长单位数量及承接创新药项目规模，持续稳居全国首位。更令人瞩目的是，全国每年约40%的生命科学领域重大成果诞生于此。

　　如此丰厚的研究资源，更急需强有力的政策精准施策，充分激发其巨大潜能，释放创新动能。

　　2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请。仅仅两天之后，2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。新32条确定，审评审批时限由60个工作日压缩至30个，并提出创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。

　　“我们与首都医科大学附属北京安贞医院合作的罕见病药物项目，审评审批仅用25个工作日就完成了。”最先获益的一家企业负责人表示，审批效率的大幅提升深刻改变了与医疗机构合作模式，“双方不再局限于传统的委托研究模式，而是更注重深度和广度协作。大家各自发挥优势，在风险识别敏感度和管理专业化水平方面都感受到提升力度显著，这种协作模式也大幅提高了项目执行效率和后续审评审批效率。”

　　记者从北京市药监局药品注册监管处得到一组数据，从侧面证明新政产生的效能。目前北京已有10个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日（最短用时18个工作日，最高提速70%）。项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周（最短用时3周），缩减了患者等待最新药物的时间。

　　新32条还提出，深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个。华润双鹤药业股份有限公司的儿童用药小儿复方氨基酸注射液补充申请项目，成为首批获益项目。

　　“北京市药监部门仅用19个工作日就高效完成了现场抽样检验以及审评审批的全部流程，工作效率远超我们的预期。”华润双鹤药业股份有限公司副总裁谭和凯用占用库房举例：“以往补充申请未获批之前，药品不能发出，只能在库房等待审评结果。如今等待时间从200多个工作日减到20多个，极大地节省了占用的库房面积。”

　　谭和凯对新32条高度评价：“审评时限大幅缩短，最大程度降低了变更对企业生产经营的影响，减少了企业因等待审批而产生的额外费用与时间成本；同时，使企业能够更加科学合理地规划生产与市场策略，优化资源配置，满足不断变化的市场需求，全面提升企业的整体运营效率。”

　　悦康药业同样是新32条落地的首批获益者。该公司生产的盐酸二甲双胍缓释片，补充申请变更生产批量。北京市药监部门仅用26个工作日就完成了现场检查、检验及前置审评服务，较原来200个工作日时限大幅缩短，显著提升企业生产效能。

　　新32条出台两个月之后，北京进入了热烈的盛夏，受益政策红利的药企也越来越多，它们成为北京构筑全球医药创新高地的主体。连年来，一系列突破性政策重塑北京医药创新生态，背后是一场深刻的、刀刃向内的监管改革。

(责任编辑：常靖婕)