【案件来源】

　　2020年2月1日18时，接到反映郑州高新区部分药店销售有问题飘安牌医用口罩的舆情信息后，该局执法人员和郑州市公安局经侦人员、郑州市市场监督管理局医疗器械监管处人员对郑州高新区辖区药店进行联合执法检查，检查中该局执法人员发现郑州市禧康大药房有限公司第八分店存放有河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用口罩”，产品标示为标准编号：YZB/豫0190-2009，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，生产批号：20190601，生产日期：2019年6月2日，有效期：二年，产品合格证标识规格：常规，外塑料袋包装使用说明标识规格型号：长方形，共计173个，由于上述口罩是未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，执法人员当场予以扣押。

　　【调查经过】

　　经调查，2020年1月26日，郑州市禧康大药房有限公司第八分店购进标示河南飘安集团有限公司生产的二类医疗器械“一次性使用口罩”200小包（20个/小包），共计：4000个，购进价格13.5元/小包，销售了40小包 800个 ，销售价格为20元/小包，自己使用了4小包80个，销毁了427个，执法人员检查时扣押了173个。

　　据苌某交代，郑州市禧康大药房有限公司经理沈某老家（荥阳市广武镇黑李村）朋友李某联系沈某，让他向老家捐赠一部分防疫物资（酒精、84消毒液、口罩等），公司经理沈某2020年1月30日（正月初六）下午打电话让司机苌某把第八分店的2520个标示河南飘安集团有限公司生产“一次性使用口罩”取走，然后公司经理沈某、司机苌某、李某三人一起将上述2520个口罩送回老家。2020年2月6日，沈某和店长杨某将“一次性使用口罩”追回2472个，损毁48个，执法人员对追回的2472个口罩进行了扣押。

　　【查办结果】

　　经查该店2018年5月至2020年1月31日的口罩购进记录，以及2020年1月23日至31日的全部购进记录，未发现该店的上述“一次性使用口罩”记录，同时该店店长杨某购进时没有履行查验供货者资质、索要购进票据、建立查验记录制度。该店违法所得800元，货值金额4000元，共扣押上述口罩2645个。但根据案情，依据刑法及相关司法解释规定，该案不具备追究刑事责任的构成要件。

　　该店的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

　　该店购进上述“一次性使用口罩”时没有履行查验供货者资质、建立查验记录制度等行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的相关规定，参照《河南省市场监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间依法从严从重从快办理相关违法案件的通知》的 “适应从重处罚的罚款数额，原则上在相关违法行为法律规定的罚款幅度内按从重处罚标准直至最高限确定”的规定，同时又有从轻处罚情节，郑州市市场监督管理局依法对郑州市禧康大药房有限公司第八分店作出以下行政处罚：1.警告；2.没收2645个“一次性使用口罩”；3.没收违法所得800元；4.处玖万元罚款（90000.00元）；上述罚没款共计玖万零捌佰元（90800.00元）。

　　【案件特点】

　　1.该件是上级交办案件，时间紧、任务重，执法时间又是晚上，所以该店的负责人杨某利用晚上视线不好的条件存在侥幸心理，使得执法人员查找涉案口罩实物难道加大，后来经过执法人员和市公安经侦支队警官周密细致的查找，终于在该店查到涉案口罩共计173个。

　　2.该案件提供的有关线索非常少，并且晚上视线较差，执法人员难以找到该店。执法人员执法检查时利用网络定位涉案药店，这样减少了执法人员盲目检查，提高了执法效率。

　　3.该店购进和销售口罩时没有记录，增大了该局执法人员查到该店的购进和销售口罩信息的难度。

　　【启示和建议】

　　1.善于利用举报人提供的信息，尽量与举报人联系，争取掌握更多的案件信息，便于执法人员针对性执法更强。

　　2.充分发挥联合执法作用，调动其他执法部门的执法力量。

　　3.执法人员要收集执法现场第一手资料并固定证据，防止证据被销毁。

（承办人员：河南省郑州市食品药品稽查支队毛新国 张传燕）

(责任编辑：张可欣)