关于基本医疗，2020年6月1日起施行的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条有明确要求：医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。《医疗质量管理办法》第十七条中要求，医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作。

　　临床试验中的基本医疗，就是当受试者为患者或健康受试者需要医疗处置时，应当得到符合诊疗指南、临床路径以及18个核心制度的及时规范的诊断与治疗。或者说，不能因为参与临床试验，而忽视或影响了受试者所患疾病或不良事件的基本诊疗服务。

　　新版GCP在第十二条中提到，“为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。”这是中国GCP首次强调确保受试者的基本医疗；对应ICH GCP的相应条款，“基本医疗”也属增加的内容。

　　在新版GCP第六条有规定“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”；第十八条中还提到一些“研究者应当给予受试者适合的医疗处理”的情形。这些都是保障受试者“基本医疗”的具体要求。

　　为保障受试者的基本医疗和医疗安全，在药物临床试验设计与实施过程中，除了以上的规定与要求，还有以下（但不限于）一些细节需要注意。

　　早期探索性试验：对于尚缺乏患者使用效果和安全性的新药，早期宜入选经诊疗指南或规范推荐的治疗后效果不佳或复发的患者，采用少量例数的单臂设计或Simon两阶段的设计，进行初步探索，可及早淘汰效果或安全性不佳的新药。

　　随机对照试验：对于未接受过规范治疗的，且该病的诊治有公认的诊治指南或规范的受试者，应考虑加载设计，即基础治疗+试验药。进行“头对头”的比较，试验组一般先考虑经规范治疗后效果不佳或复发的病例；或已有充分的依据，有较大把握认为该试验药不劣于对照药。

　　试验药：用于临床受试者的试验药，应该有充分的科学依据，有潜在的疗效，正如GCP第四十三条所言“有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间”。

　　在试验用药品的保障方面，申办者应遵守GCP第四十五条，“确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用”；只能“药等人”，不能“人等药”，以确保治疗的及时性。

　　对照组：如是非自限性疾病或自限性疾病病情较重，需要临床处理时，应按公认的治疗指南或规范安排“标准对照”或“阳性对照”，保障分配到对照组的受试者的基本医疗。

　　抗肿瘤药物临床试验：不论是一期还是二、三期临床试验，都不轻易选择初治的肿瘤患者，而是在标准治疗无效或失败的肿瘤患者中进行，在获得对三线或二线治疗的肯定疗效后，再逐步向一线治疗推进；在一线治疗中，也首先考虑加载设计，以保证肿瘤患者首先得到规范“基本医疗”和“基础治疗”。详细可参考《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》。

　　抗菌药物临床试验：应参照《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床试验技术指导原则》，对临床诊断为细菌性感染的受试者，在获得细菌培养及药敏结果前，应根据临床现有资料和判断，先给予“经验治疗”，而不能为了提高“阳性率”让受试者延误治疗。

　　筛选与入组：及时性和规范性很重要。GCP第十九条有规定，“临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。”过早筛选或储备受试者，可能延误受试者的治疗。

　　过多的检查或报告结果太慢的检查，都可能影响患者的临床诊治，尤其是对一些重症、急症受试者，影响更为严重。2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》第一千二百二十七条规定，医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

　　药物临床试验中，有些项目滥用中心实验室、中心评价，导致用于临床决策的检测结果报告时间或送达临床的时间常超出监管部门规定的报告时间，尤其是危急值不能及时通知到主管医务人员，使受试者的生命安全受到威胁。因此，为保障受试者的基本医疗和医疗安全，新版GCP第三十七条中要求，“涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质”。《医疗机构临床实验室管理办法》中有详细规定。

　　试验记录：关于记录与医疗安全，新版GCP第二十五条要求“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”，并推荐使用电子病历，有利于试验记录的完整性、可溯源性，有利于受试者医疗安全的保障。

　　不良事件处理：新版GCP 第十八条明确要求，“在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者”。

　　“妥善的医疗处理”应该是，当受试者出现不良事件或检测异常时，研究者或医护人员应及时判断并给予恰当的临床处置，并做好记录。对于程度较重的不良事件，如研究者认为不宜继续参与试验，可以考虑暂停试验或退出试验；如病情严重，积极救治的同时，应请求会诊或转诊；当抢救需要了解试验用药情况时，需紧急揭盲；为了消除对受试者的紧急危害，在未能及时获得伦理委员会同意的情况下，研究者可修改或者偏离试验方案。总之，要使受试者得到最合理的临床诊治。

　　试验结束：关于揭盲，GCP第三十六条明确，“盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”，这对试验结束以后，受试者的用药安全和治疗决策很有意义。

　　有些受试者在试验结束后仍需进一步诊治，则应得到妥善安排。对于提前退出试验的受试者，其后续治疗也应按照诊治指南予以保障。

　　健康受试者：健康受试者出现不良事件后，也涉及“基本医疗”问题。应积极采取措施，按照新版GCP的要求，参照上述“不良事件处理”原则，由临床医生给予受试者及时、规范的诊断、治疗。

　　临床试验有时难免与诊疗指南会有些出入。在方案设计时，应想方设法把受试者的影响降至最低；临床试验机构和伦理委员会应严格把关；受试者应充分知情，并签字同意。

　　今年7月1日新版GCP即将生效，申办者在组织试验方案的设计中，应充分考虑受试者基本医疗的需求；伦理委员会应遵守GCP第十二条的要求，提高医疗诊疗方面的审查能力，必要时，可邀请相关临床专业的专家参与审查；研究者在试验实施期间，应严格遵守GCP和相关诊疗指南，保证试验质量的同时，保障受试者的基本医疗和医疗安全。

　　此外，与“基本医疗”相关的责任问题，《中华人民共和国民法典》第七编“侵权责任”第六章“医疗损害责任”中也做出了明确规定：

　　第一千二百一十八条明确医疗损害责任归责原则和责任承担主体，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”

　　第一千二百二十一条明确诊疗活动中医务人员过错的界定，“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

　　第一千二百二十二条明确患者在诊疗活动中受到损害，推定医疗机构有过错的情形，如违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定等。（蛤蟆山人）

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(责任编辑：李硕)