7月1日，新版GCP即将正式实施。

　　此次GCP的修订，在受试者权益和安全的保护，尤其是医疗安全方面，增加了不少特色内容，如保障受试者的基本医疗；临床医生负责医学判断和医学决策；涉及医学判断的实验室应合规并具备相应资质等。

　　此外，还有一条也涉及受试者的医疗安全，尤其是试验结束后的用药安全，就是第三十六条中所要求，“盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”。

　　盲法试验中，受试者被随机分配到试验组或对照组，受试者并不知道自己的用药情况。当随访结束或终点事件出现，一级揭盲二级揭盲了，申办者忙于整理申报资料，研究者忙于新的项目，而受试者则可能一直被“盲”着……这显然不利于受试者的安全。

　　因为，临床试验项目结束了，受试者的就医过程不一定终止。如高血压、糖尿病等慢性病患者，需要长期用药；恶性肿瘤等存在复发、转移的可能，患者还需要后续治疗。一直被“盲”的状态，对多数为病人的受试者的后续治疗显然不利，所以，让医生了解患者的病史，特别是用药史，对后续的治疗决策，非常重要：

　　1.受试者在试验期间的用药或治疗情况，如治疗方法、疗程、疗效等信息，有利于后续医生对其的治疗决策。如在试验过程中，观察到试验药或对照治疗对受试者效果不佳，后续治疗时，就应调整治疗方式或更换治疗方法。

　　2.如果临床试验证明试验药安全、有效而得以上市，后续医生了解到患者曾参与对照组，尤其是空白对照或安慰对照时，则应考虑推荐该新药。

　　3.患者在以往试验过程中，发生过与药物（包括试验药、对照药、基础用药及其他合并用药等）或其他诊治有关的不良反应，后续医生须谨慎决策，必要时，得换用其他药品或治疗措施，以策安全。如发生过药物过敏反应，后续的防范最为重要。

　　4.有些药具有累积毒性，如在试验期间用药量已经较大，在考虑继续使用有类似毒性的同类药物时，须做好必要的防范措施，或改变治疗方法。

　　5.试验期间还可能伴有基础治疗、联合用药等情况，在受试者后续的治疗中，医生还要考虑交互作用、配伍禁忌等，以保证患者的用药安全及医疗安全。

　　从以上分析来看，GCP第三十六条要求“盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”非常必要。笔者认为，研究者除了把申办者告知的受试者的试验用药品情况及时载入病历外，还建议研究者同时把试验分组及用药情况等告知受试者或监护人，如试验过程中发生不良反应等，也应充分告知。因为试验结束后，受试者也可能转到其他医疗机构就诊，而那些医疗机构的医生一般查阅不到患者参与临床试验机构的详细的医疗记录。

　　目前还有不少盲法临床试验在结束后，未把用药情况告知研究者的情况存在，而受试者则更不知情。以往申办者对临床问题和医疗安全不太关注，此次新版GCP对申办者专门提出要求，“及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”，这对保障受试者的权益和医疗安全具有很重要的意义。尽管新版GCP中对研究者未提具体要求，但研究者或临床医生有义务和责任，把受试者用药及相关安全情况记入病历，并尽可能告知受试者或其监护人。

　　随着新版GCP的实施，希望申办者在盲法试验设计时，就应在试验方案和知情同意书中注明揭盲后的告知流程；揭盲后，研究者应督促申办者尽告知责任，并将相关情况载入病历、告知受试者或监护人；医疗机构及其伦理委员会应尽到管理职责，做好监督工作；政府监管部门应根据新版GCP的要求，调整、完善日常监管、现场核查等的文件、资料，把受试者的基本医疗和医疗安全相关内容纳入其中。

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(责任编辑：李硕)