近年来，生物医药产业规模的扩大带动下游CMO行业的整体发展，全球CMO产能逐渐向新兴市场转移。中国和印度在产能转移过程中作用越发重要。鉴于高质量的医药工业水平，印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地。

　　我国CMO行业分析

　　中国CMO市场规模逐渐增大，正逐渐接收全球CMO产能。Informa等报告显示，2019年中国CMO市场规模达到441亿元，占全球CMO市场规模的7.9%。

　　2012~2019年，国内CMO市场规模年均复合增长率达到18%，高于全球CMO市场增速。预计2020年，国内CMO市场规模超500亿元。反映在中国CMO占全球市场规模比例上，由2011年的5%提升至近年来8%的水平。凭借人力资源、基础设施、供应链以及成本优势，中国本土正逐渐接收全球CMO产能转移。

图2  2012~2019年中国CMO市场规模及趋势

图3  2011~2019年中国CMO占全球市场份额变化

　　国内CMO企业数量增幅下降，整体企业数量进入平台期。根据火石创造数据库，截至2020年2月，我国CMO企业共有430家。从2000~2019年，国内CMO企业数量增幅呈下降趋势，整体企业数量规模逐渐趋于稳定。

图4  2000~2018年国内CMO企业数量变化及趋势

　　我国CMO行业集中度还比较低。行业TOP5企业市场份额仅占据整个国内CMO市场的20%。合全药业是国内最大的CMO企业，市场占有率达到6%，其次是凯莱英、博腾股份、药明生物、普洛药业、九洲药业等，行业集中度较低。

图5  国内CMO企业市场份额

表1  国内部分CMO企业介绍

　　印度CMO行业发展分析

　　尽管中国、日本的CMO日渐兴起，但印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地。据估计，印度药品生产总成本约为西方市场的50%左右。根据Mordor Intelligence研究报告，2019年印度CMO市场规模达到90.4亿美元，占全球的11.3%，到2025年将达到237.2亿美元，2020~2025年印度CMO市场规模年均复合增长率将达到17.6%。

　　印度医药工业高质量水平是CMO产业转移中受西方市场青睐的原因之一。从2009年到2019年，FDA批准的ANDA达到6318个，印度占据35%的份额，达到2216个。中国在11年间仅获得270个ANDA批文，只是印度的12%。ANDA批准量证明了印度的仿制药质量水平受到西方市场的高度认可，印度CMO市场更易获得西方跨国药企的青睐。印度有超过600家制药工厂获得FDA审核通过，是美国本土之外拥有FDA审核通过的制药工厂数量最多的地区。

图1  2009~2019年 FDA批准ANDA统计

　　在CMO行业，印度还有政策优势和人力优势。为了提高印度在医药外包市场的地位，印度政府采取了一些措施，如精简生产许可证和出口许可证审批程序，与美国FDA和欧盟EMEA等组织建立理解备忘录等。根据麦肯锡医药运营对标分析体系，印度的医药工业人力成本比西方同行低33%；根据2018年AllIndia Survey on Higher Education 数据，印度有22.5万名医药专业毕业生，美国仅有1.7万名。

　　印度市场是我国在CMO行业新兴市场转移过程的强劲对手。印度医药行业发展优于其他发展中国家，其 CMO行业成为了转移趋势中的领头羊，诞生了国际中间体巨头 Piramal 公司等。印度和中国一样具有庞大的受试人群和广阔的消费市场、较低的临床试验成本，人力成本比我国还要低。英语作为其官方语言之一，保证了在文件制作等方面与跨国制药企业之间沟通的顺畅。在国际研发外包领域，印度已成为我国主要的竞争对手之一。

　　中国在原料药CMO上占据一定优势，但是在制剂CMO上与印度相比还有一定差距，主要原因在于工业质量水平有待提升。而制剂CMO，乃至高端制剂CMO才是该领域高利润的来源。积极融入全球制药工业质量体系，以开放的心态参与国际竞争，是我国CMO行业未来的必经之路。

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)