5月7日，江苏省药监局收到浙江省A公司提出的听证申请书，要求就受理的江苏省B公司的肝素结合蛋白检测试剂盒注册申请举行听证，认为该产品涉嫌侵犯其中国专利权，如果被批准注册，会使其经济利益遭受重大损失。对于注册过程中专利权纠纷能否听证？如何听证？听证作用如何？这在江苏省药监局内部存在很大分歧，也引发了对行政许可听证问题的深层次思考。江苏省药监局出于维护双方合法权益的考虑，最终举行了听证。

专利权纠纷与注册审查

　　听证过程中，A公司认为自己是欧洲C公司肝素结合蛋白检测的诊断方法专利中国独占许可人，花在该专利上的推广研发费用达5000多万元，B公司产品具备该专利权要求限定的所有技术特征，落入其专利权保护范围，已严重违反专利法，请求江苏省药监局委托第三方对B公司案涉申请的技术方案是否落入其专利保护范围问题进行技术鉴定；B公司在案涉专利权有效且知晓专利权远未届满情况下仍然实施了使用、制造及许诺销售的行为，严重侵犯了其专利权，易造成不公平竞争，故不应对其产品予以注册。A公司甚至认为依据《专利法》相关规定，专利权人可以禁止任何单位和个人的侵权行为，如果江苏省药监局对侵犯其专利权的产品进行注册，也涉及到侵权问题，并要求江苏省药监局就专利侵权是否属于《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定的“不予注册的其他情形”，向国家药监局请示。

　　B公司则认为，根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册审查的内容是产品的安全性、有效性，至于产品是否侵犯专利权不在审查范围内；注册审查过程中涉及专利权纠纷的，按照有关法律法规规定处理，现行法律法规没有相关规定；依据《专利法》第六十九条规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权；其他省份已有同类产品获得注册，如山西D公司、天津E公司；案涉专利是疾病诊断方法，根据《专利法》第二十五条规定，不应授予专利权，且专利的新颖性、创造性存在问题，已提出专利无效申请。

　　对于涉嫌专利权纠纷的医疗器械产品应否予以注册？这关系药监部门注册管理中的职责问题，新修订的《药品注册管理办法》删除了旧办法中关于注册申请人提交专利状况说明和不侵权声明、仿制药申请限制、监测期保护等规定，《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定：“注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。”而按照《行政许可法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，无论是对申请材料的形式审查、产品技术审评，还是行政许可复核，并未赋予药监部门进行专利审查的职责义务，因此，A公司要求药监部门对案涉产品专利纠纷进行技术鉴定和行政处理、对案涉产品不予注册等主张，于法无据、与理不合。

专利权纠纷与听证

　　《行政许可法》第四十六条规定，“法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证”；第四十七条规定，“行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。”这赋予了行政许可的申请人、相关利害关系人依法享有的听证权利，但并不是说所有的行政许可都应当听证，只有属于以下情形才可以：一是法律法规规章有规定，二是行政机关认为有必要，三是利害关系人申请。前两种情形的首要前提是涉及公共利益，由行政机关主动发起；第三种情形的前提条件是直接涉及与他人之间重大利益关系，由申请人或利害关系人而发起，关键词是“直接”和“重大”，要求行政机关作出许可决定前告知申请人、利害关系人听证权。但笔者认为，对申请人的申请是否涉及与他人的利益关系、是直接还是间接、是重大还是一般，行政机关无法作出专业判断，无法事先告知利害关系人。从相关法律法规规定看，这种情形应该仅限于涉及独占性、公平性、安全性的特许事项。

　　根据上述情形判断，A公司提出的侵犯其专利权问题是否属于必须听证的事项？B公司的案涉申请是否直接涉及与A公司之间重大利益关系？笔者认为江苏省药监局拟作出的许可属于普通许可，并不直接涉及与A公司的重大利益关系，不必然影响其现实利益，A公司认为对其经济利益的影响带有很大的或然性、不确定性。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，注册申请审查过程中发生专利权纠纷的，按照有关法律法规规定处理，但目前为止尚无相关法律法规作出规定。虽然A公司的听证申请并不符合相关法律法规规定，但出于提前化解矛盾、维护双方合法权益目的，江苏省药监局决定举行听证。由于药监部门没有专利审查的法定职责，相关法律法规没有对医疗器械注册过程中专利纠纷处理作出规定，因此听证意见只能是对B公司注册申请依法进行，并不能解决案涉申请是否侵犯专利权、侵权如何处理的实质问题，没有起到把专利纠纷和侵权风险化解在上市之前的作用。

专利权纠纷与专利链接制度

　　如何解决在行政许可过程中的专利权纠纷呢？欧美的专利链接制度提供了很好的借鉴。药品专利链接制度最早起源于美国，指对仿制药上市的审批与相关新药专利是否有效的审核相链接，以避免可能的专利侵权。1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案），主要包括：1.延长原研药的专利期限，以补偿因新药审批而缩短的专利保护时间；2.规定仿制药申请人为注册目的在原研药专利期限内进行研发不认为侵权，即专利侵权豁免的Bolar例外；3.建立鼓励挑战原研药专利的机制，简化仿制药上市审批程序，无需再提供安全性和有效性研究，只要提交简略新药申请（ANDA），证明仿制药与原研药之间的生物等效性，即可获批上市。该法案连同《仿制药实施法》（1992年）、《医疗现代化法案》（2003年）、《生物制剂价格竞争与创新法案》（2010年）等法案，明确了药品专利声明、专利链接、数据独占期、遏制期、保护期、专利期延长等制度，构建起完整的药品专利链接体系，对于促进仿制药发展、维护药品专利权人合法权益、降低药品上市后诉讼风险发挥了重要作用。

　　我国在2005年颁布的《药品注册管理办法》中首次对药品专利问题作出规定，要求申请人对申请注册的药物或处方、工艺、用途等作出专利说明以及不侵权声明；规定注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或依照有关法律法规规定，通过管理专利工作的部门或人民法院解决；专利权人可依据管理专利工作部门的最终裁决或人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家药监部门申请注销侵权人的药品批准文号；对他人已获中国专利权的药品，申请人可以在该专利期届满前2年内提出注册申请，国家药监部门审查后符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号和注册证；对获得新药生产销售许可者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，自许可之日起6年内，对未经已获许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。2007年，该办法进行了修订，保留了专利状态说明和不侵权声明、仿制药申请限制、数据保护的内容，增加了药品注册过程中发生专利权纠纷的解决、监测期新药保护的内容。2020年新修订的《药品注册管理办法》则删除了关于专利权的相关规定，新修订的《药品管理法》在药品注册环节也没有对专利权作出规定，药品审评审查的内容仅限于药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　2017年10月中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善落实药品试验数据保护制度等改革尝试，如申请人提交注册申请时应说明涉及的相关专利及权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人；专利权存在纠纷的，当事人可向法院起诉，期间不停止药品技术审评；对通过技术审评的，药监部门根据法院生效判决裁定或调解书作出是否批准上市的决定，超过一定期限未取得生效判决裁定或调解书的，药品部门可批准上市；对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿；申请人在提交注册申请时可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予一定的数据保护期，保护期内不批准其他申请人同品种上市申请等，但并未明确该制度是否适用于医疗器械审批。通过近几年实践检验，这一制度不利于药械创新发展，因此没有纳入《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规章中，药监部门与专利主管部门之间也没有建立起相应的衔接协作机制，使得药监部门在处理注册过程中遇到的专利权纠纷无法可依、无章可循。

　　笔者认为，要真正解决注册过程中的专利权纠纷、降低上市后诉讼风险，应从药品医疗器械审评审批制度改革实际出发，借鉴国外专利链接制度的有益经验做法，做好源头性顶层设计，尽快建立中国特色药品医疗器械专利链接制度。一是制定完善相关法律法规，纳入专利链接、专利权保护、专利挑战、专利侵权豁免等相关内容。二是建立药械审评审批部门与专利主管部门之间链接协作、信息检索、情况通报、交流共享等制度机制和平台载体，实现药监机构和专利机构之间的职能对接。三是明确鼓励创新和知识产权保护的导向和原则，出台相应的配套政策和保障措施，加大对专利权人合法权益、药械创新性发展的司法保护力度。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)