12月15日，国家药监局器审中心网站发布关于HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告，全文如下。

　　国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告

（2025年第29号）

　　为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则

　         　2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则

　　         3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则

　　         4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2025年12月12日

HLA-B*27 基因检测试剂注册审查指导原则.docx

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则.docx

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则.docx

药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则.docx

(责任编辑：王宇婧)