中国食品药品网讯 6月18日，国家药品监督管理局发布消息，箭牌国际公司（ArrowInternational,Inc.）对主动脉内球囊反搏泵(商品名：AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)主动召回。

　　主动脉内球囊反搏泵可用于主动脉内球囊反搏治疗，通过在心脏舒张期球囊充气、心脏收缩期球囊放气，可以增加心肌的血供，降低左心室做功。

　　该产品代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司（ArrowInternational,Inc.）对主动脉内球囊反搏泵(商品名：AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)（注册证编号：国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回，召回级别为一级。

　　按照现行的《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

　　《医疗器械召回事件报告表》显示，该产品的召回原因为“IABP中一个组件易受振动故障的影响，可引起电机连接器线路微动磨损、炭化和变色，这可能会导致在IABP屏幕上显示‘系统错误3’和‘高基线’的泵警报，并可能突然停止运行或无法启动IABP。迄今为止，没有收到任何设备未出现提示组件老化的‘系统错误3’或‘高基线’的泵警报而突然停止运行的报告。也没有收到关于此问题的损伤或患者出现并发症的报告。”。

　　此次召回的产品型号、规格为IAP-0400、IAP-0500、IAP-0701，涉及美国、澳大利亚、中国等国家和地区，其中涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为694台，涉及产品在中国的销售数量为664台。（郭婷)

(责任编辑：庞雪)