今年1月，国家药品监督管理局批准北京工商大学为首批化妆品监管科学基地。

　　北京工商大学是全国最早建立化妆品专业的高校之一。作为化妆品监管科学基地，北京工商大学将主要对化妆品全过程的基础理论、关键技术及新工艺、新产品、新标准、新业态等进行深入研究，解决化妆品行业高速发展的现状与化妆品监管治理之间的矛盾，为行业提供技术规范、为政府监管提供技术支撑、为社会提供科学引导。

　　监管科学研究的意义

　　2020年1月3日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，标志着中国“美丽经济”正朝着高水平、高质量、国际化方向发展。

　　化妆品行业作为“美丽经济”的重要载体，在国民经济中占有重要位置。改革开放40年来，中国经济快速发展，在需求拉动和经济增长推动的共同作用下，中国的化妆品行业迅猛发展，市场销售额约以年均10%的速度增长并保持良好势头。2019年，我国已备案的非特化妆品已达130多万个，持有化妆品生产许可证的生产企业已有4700余家，我国已成为化妆品消费和生产大国，但与其他发达国家或地区相比，我国现代化妆品产业起步较晚，整体技术创新能力仍有待加强，产品科技含量还存在较大的提升空间、风险监控能力有待完善、市场竞争力需要进一步提高。

　　此外，化妆品具有受众广泛，且与药品、医疗器械相比，又无需专业医疗人员指导使用、消费者可以结合使用说明或标签标示自主选购使用，这种消费的便捷性和使用的简单性，在某种程度上也对化妆品监管提出了更高要求。

　　化妆品监管科学研究的思路

　　化妆品监管科学研究是一项创新实践活动，是一项监管治理工程，也是科学监管的决策过程，需要充分运用化妆品行业前沿技术，服务、支持、规范、引领行业及监管制度的发展。同时，化妆品行业的健康发展需要科学性、文化性、时尚性等元素的承载，既需要我们具备生物技术、生命科学、信息技术等方面的自然科学知识，以保障产品安全，又需要具备相应的人文、历史等社会科学知识，满足创新产品的监管需求。此外，化妆品研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性和专业性，产品上市前评价和上市后监管需经过严谨的安全风险评估和一系列理化指标检测、毒理学和人体安全性评价，需要监管者运用专业知识，在各环节对其合法性、合理性、科学性进行准确的决策和处置。

　　化妆品监管科学研究基地将结合北京工商大学学科发展优势，立足行业发展与监管需求，着眼化妆品国际科技前沿，拟围绕化妆品前沿技术研究、化妆品原料安全性研究、化妆品功效性评价研究、化妆品大数据研究、化妆品监管体系建设等方面进行深入研究。

　　监管科学研究具体做法

　　化妆品前沿技术研究将立足国际行业科技前沿，收集研究全球化妆品监管科学法规政策动态、前沿技术科学发展现状、专利申请及授权分布、国际行业组织关注的热点问题等，为化妆品监管部门了解行业前沿动态、国外内技术发展情况提供理论支持，为制定符合行业发展特点政策法规提供科学决策依据。

　　化妆品原料是影响化妆品安全和质量核心和源头。现行的国家化妆品标准已使用化妆品原料名称目录（2015版）虽在一定程度上对原料的选择使用提供了依据，但对化妆品用原料相关属性信息数据的收录还有待完善。化妆品原料研究将以化妆品已使用原料目录作为研究主体，以原料自身性质和来源作为分类研究依据，结合不同原料的风险等级、使用频次等信息，适时建立化妆品原料基础信息及安全技术指标数据查询平台。

　　化妆品功效性评价研究将依据化妆品功效评价指南要求，立足我国化妆品产业发展实际，结合美国、欧盟、日本等化妆品产业发达国家及地区先进经验，充分运用先进评价手段，融合交叉性学科协同创新的特点，甄别判断测试物质宣称的科学性及一致性，解决行业面临亟需解决的热点问题；同时，随着新技术、新方法、新工具、新业态的不断涌现及化妆品智慧监管的治理需求，化妆品监管科学基地将充分利用行业相关数据信息，收集全球行业内具有代表性的数据库信息，根据数据类型、信息来源进行分类分析，并形成指导科学决策的理论依据。

　　化妆品监管科学建设则需要着眼于行业发展及监管实践过程实际，立足国际科技发展前沿，服务审评审批，将自然科学、人文科学、社会科学本质与监管需求对接，通过模块化、体系化、科学化的方法将监管过程中实际需求转化为可量化的科学问题，形成科学化决策系统，在监管实际中发挥更大的价值和效益。因此，在进行监管科学研究过程中，需要加强化妆品监管科学基地软硬件及监管理念建设，积极利用信息技术等现代科学技术，整合多维度信息来源，深入了解行业发展现状及相伴而生的评价与监管新问题等，丰富监管研判科学体系，实现多点位、立体性、前瞻性、科学性监管方式，提高智慧监管、科学决策实践水平，有效解决影响和制约化妆品创新、质量、效率的突出问题，最终实现科学化、规范化、高效化的监管体系。

　　总而言之，化妆品监管科学研究需要结合监管工作实际需求，利用科学理论实践认识，加强行业社会共治进程，将一批行之有效的科学成果标准化，并在行业内积极推行，在保证行业发展安全“底线”同时，追求行业发展“高线”。积极推进化妆品基础研究科学成果形成的政策引导、部门规章上升为国家法律或行政法规，在激活行业多元发展同时，全面加强新时代化妆品监管法律法规体系建设，提升化妆品监管科学效能。

(责任编辑：庞雪)