生物材料与医疗器械行业近年来一直保持较快发展速度，市场规模持续扩大，产品种类日益增多，技术水平稳步提高，已经成为我国生物医药和先进制造业的重要组成部分。推动行业高质量发展必然会对监管部门的科学监管提出更高要求，尤其今年新冠疫情所带来的医疗器械创新发展与产业安全需求，将进一步倒逼监管科学要加快创新新工具、新标准、新方法。如何积极适应行业快速发展以及环境动态变化带来的挑战，在保证风险可控的前提下加快创新监管科学研究，成为了事关我国生物材料与医疗器械产业高质量发展的重大问题。

　　新形势下医疗器械监管面临挑战

　　新形势下，我国医疗器械监管面临三大挑战：

　　一是突发公共卫生事件挑战监管效率和质量。医疗器械的安全有效关乎医护人员和患者的健康安危，新冠肺炎疫情防控期间，为支持“应检尽检”“应收尽收”等相关工作开展，医疗器械不仅审批速度要“快”、审批“量”大，还必须保证审批产品的“质”。疫情初期，国内防控所需医疗器械缺口大，紧急情况下通过进口未在国内注册的医疗器械对防控物资进行补充是应急管理的一个措施，但进口产品与国产产品在适用法规、技术标准、检验检测等方面有较大差别，在补充紧缺所需器械数量的同时，如何还能确保器械的质量安全是当时的监管难题；疫情后期，国际疫情防控紧张，国内疫情逐渐得到控制，防疫所需医疗器械又出现了海外需求暴增的情况，由于部分国家对我国出口医疗器械产品质量提出质疑，事关国家形象和国际声誉，国家加强了对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控重要物资的质量监管。未来，类似突发公共卫生事件极有可能再次出现，应急产品的监管面临重大挑战，亟待创新医疗器械产品应急审评审批方案和上市后再评价方法。

　　二是复杂国际环境挑战产业安全的监管保障。传统监管在安全方面主要注重产品安全有效，但是复杂的国际环境下，如何保障产业安全是监管科学新的命题。当前中美之间的战略竞争为国内产业安全敲响警钟，而医疗器械产业中的部分高端医疗设备由美国企业垄断，尤需关注。疫情防控期间，各国出口管控更加明显，在原材料和高端零部件供应方面对我国医疗器械产业链安全造成一定危机。在监管的同时，如何做好垄断调查、价格监管、原材料市场管控和物流运输保障等一系列产业链监管，是下一步需要加强的工作。另外，我国医疗器械监管国际化进程仍需进一步加强。国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步，未来仍须在监管国际化上继续深化探索。

　　三是新技术、新产品、新业态、新模式挑战监管工具和方法的创新速度随着科学技术的迅猛发展，医疗新技术、新产品不断涌现，特别是以创新生物技术、新材料技术为代表的新兴技术蓬勃发展，具有创新性、前沿性、交叉性、跨界性等特点，挑战现有的监管能力和水平。同时，医疗器械产业“互联网+”进程不断推进，医疗器械网络销售日趋活跃，假冒伪劣、虚假宣传、网络欺诈等现象伴随而来。由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。为了释放创新成果的转化潜能，适应新业态、新模式的发展，迫切需要健全的当前监管体系，创新监管工具和方法。

　　推动理论研究与服务产业发展

　　华南理工大学医疗器械监管科学研究基地（以下简称华工基地），是国家药监局批准建设的首批监管科学研究基地之一。华工基地整合华南理工大学国家人体组织功能重建工程研究中心、医疗器械研究检验中心等机构资源，致力于构建具有国际水平的监管科学体系和国家智库资政建言功能，积极推进监管科学理论研究与服务产业发展。

　　对于医疗器械监管科学研究，目前华工基地着力于从以下几个方面发力：

　　一是紧贴国家、社会和产业需求。新冠肺炎疫情防控期间，以中国生物材料学会理事长、中国工程院院士王迎军为首席专家的基地团队积极向广东省政府和省药品监督管理局建言献策，同时多次在媒体上发声，呼吁做好医疗器械应急管理的制度储备以及大力发展医疗器械新兴产业。目前，华工基地正在加强医疗器械应急审评审批监管科学研究，为应急审评审批工作奠定科学基础。同时，华工基地建有16个专业研究实验室；与企业和临床医院共建有8个联合工程实验室、10个临床示范基地、12个企业示范基地；建有医疗器械研究检验中心，检验能力涵盖31个大类，220个检验参数，116项医疗器械检测标准（CMA及CNAS二合一认证认可项目）；建有生物材料和医疗器械企业集群的华南生物医用材料与植入器械创新示范基地；建有包括部省共建协同创新中心在内的我国多个医疗器械创新平台等，以满足服务国家、社会以及产业需要。

　　二是聚焦技术创新与成果转化。我国生物材料与医疗器械的成果转化和基础研究相互制约，监管技术支撑不强导致全链条研究不足、整体产业结构不完善，进而全球竞争力不足，急需围绕监管科学技术创新，开展医疗器械监管领域高水平的科学研究，促进生物材料科技成果转化，实现高端市场进口替代。华工基地依托包括国家工程技术研究中心在内的多个国家、省部科研平台进行建设，在若干生物医学材料及医疗器械领域拥有世界领先的基础研究和应用开发水平，具有一流科研创新能力。同时能够通过与企业、医院共建联合实验室、临床示范基地、企业示范基地等，将企业创新前移，针对企业的技术创新需要，进行合作研发。通过构建“产、学、研、医、检”协同创新机制，打通成果转化“最后一公里”。

　　三是立足粤港澳大湾区探索监管国际化。粤港澳大湾区科技创新资源丰富，医疗器械原始创新能力较强，产业结构则以研发生产综合性高技术医疗器械为主，包括生物医学材料，人工器官和有源植入性微电子器械等。相关企业数量与销售额都在全国名列前茅。但由于区域内粤港澳三地分属不同的行政管理体系，药品监管制度差异性大，导致未能在区域内形成有效的产业链协同效应。这种局面既是区域协同的挑战，也为监管制度创新带来机遇。港澳对接西方药品监管体制，华工基地通过积极推进监管科学研究，加强港澳、国际交流合作，积极跟踪医药科学技术和国际药品监管政策创新前沿动态，加强国际法规研究，借鉴国际先进管理理念，为提升监管国际化水平提供强有力的研究支撑。（作者单位：国家药监局华南理工大学医疗器械监管科学研究院）

(责任编辑：庞雪)