中国食品药品网讯（记者陆悦）6月30日，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》。生物制品注册分类自2020年7月1日起正式实施，申报资料要求将于2020年10月1日起实施，9月30日前可按原要求提交申报资料。

　　该文件明确，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，生物制品分为三大类：一是预防用生物制品，指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，分为创新型疫苗、改良型疫苗、境内或境外已上市的疫苗。二是治疗用生物制品，指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，细胞治疗和基因治疗产品，变态反应原制品，微生态制品，人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等，分为创新型生物制品、改良型生物制品、境内或境外已上市生物制品。三是按生物制品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等，分为创新型体外诊断试剂、境内外已上市的体外诊断试剂。注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。

　　其中，创新型疫苗指境内外均未上市的疫苗，包括无有效预防手段疾病的疫苗，在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等，含新佐剂或新佐剂系统的疫苗，含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。

　　该文件还明确，对疫苗、治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》撰写申报资料。申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。

(责任编辑：庞雪)