药品上市注册三条“高速公路”开通!突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批等三个工作程序发布
7月8日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告(2020年第82号)》。全文如下。
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告
(2020年第82号)
为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。
本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)同时废止。
特此公告。
附件:1.突破性治疗药物审评工作程序(试行)
2.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)
3.药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)
国家药监局
2020年7月7日
(责任编辑:张可欣)
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