自2019年7月国务院颁布《治理高值医用耗材改革方案》以来，针对医用耗材的一系列改革加速推进，其中跨省或多市联盟的带量采购备受关注，分类别探索可谓如火如荼。

　　虽然改革不会一蹴而就，但未来3-5年我国医疗器械领域游戏规则必将发生颠覆性变化。这些变化不仅在招采制度上，从产品的医保准入、采购决策、临床使用、生产质控等诸多方面都将是对企业战略和运营能力的考验。

　　改革不会仅限于高值耗材，包括提前布局的全国医用耗材监控平台、全国医保管理和医用耗材编码等将逐步实现各类医用耗材价格回归理性，更应关注“腾笼换鸟”将节省的医保基金用于购买更有价值的创新产品，以及净化流通环境、实现产业升级等机遇。

　　医用耗材带量采购趋势总结

　　针对医用耗材带量采购，除了因“带量”而导致的较大降价压力，我们发现竞争更充分、规范、科学是大势所趋。

　　1.开展范围

　　从地方来看，截至2020年7月6日，全国已有3个跨省联盟、9个省、5个市级联盟、13个地级市已开展或计划开展医用耗材带量采购，已公布结果的达到24个批次。国家医保局近日下发了《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，预示国家级医用耗材带量采购即将开展。

　　参与医用耗材带量采购的医疗机构范围，逐渐从三级公立医疗机构发展到二级及以上公立医疗机构。安徽、江苏等省也鼓励非公立医疗机构自愿参与。

　　2.产品选择

　　目前省级及以上医用耗材带量采购以心脏介入、眼科、骨科等高值耗材为主，市级带量采购中留置针等临床用量较大的低值耗材较为常见（如表1）。采购金额高、临床用量大、使用较成熟、竞争较充分是各区域选择产品时的主要参考标准。以下是部分带量采购频率较高的产品统计：

　　3.价格联动

　　全国价格联动是医用耗材带量采购的大趋势，目前各省市医用耗材带量采购的入围价标准（即降价起跑线）已经对标包括历史带量采购价在内的全国最低采购价（如表2）。

　　4.竞标规则

　　规则一：绝对价格是影响中标决策的主要因素

　　绝对价格是影响企业是否中标和顺位的最首要因素，此外有地区会结合降幅、上一年采购量等综合评估。如福建在2020年镇痛泵带量采购中设置2轮报价规则，每轮报价后本组最低、次低晋级/拟中选；若大于3家符合，则以报价低、降幅大、采购量大三个指标依次考察，结合本组名额确定晋级/拟中选对象。

　　规则二：科学分组回应临床需求，促进充分竞争

　　过去集采多按进口/国产进行分组，现各试点区域探索“组套分组法”、按临床功能属性细化分组、按价格分组等新型分组模式，临床专家的意见在创新产品谈判中得到重视。从临床使用需求出发，追求科学分组的同时实现充分竞争。

　　规则三：尝试创新产品的谈判准入和医保列名

　　2020年3+6联盟人工晶体带量采购中采用了“竞价”+“议价谈判”相结合的模式（如图3）。对同组内申报企业数量为2家及以上的非独家产品采用“竞价“模式，以价格结合历史采购量确定拟中选对象。对于独家竞选产品，采用”议价谈判“模式，在“竞价组”最终价格基础上考虑产品附加功能属性的价值进行专家议价，甚至给予医保报销资格，这些都是首创。最终19个议价谈判中标产品平均降幅39%（低于竞价模式55%的平均降幅）。

　　5.中标结果

　　第一，与市级带量采购相比，省级及以上医用耗材带量采购淘汰率相对较低。省级及以上带量采购由于采购规模相对较大，淘汰率相对市级带量采购较为合理，淘汰率在21-64%。

　　第二，国产比例为影响平均降幅的最主要因素。通过对10个省市开展的医用耗材带量采购结果进行平均降幅与影响因素的回归分析1（图4），我们发现，在所有因素中，国产比例对价格降幅起到最大作用。此外，带量比例、是否高值、淘汰率、医院数量和厂家数量对医用耗材带量采购提高降价幅度也有正向作用。

　　6.落地执行

　　第一，对于非独家中标产品，最低价中标产品将在“量”的分配中获得较大优势。

　　各地区对中标产品“量”的分配细则各有不同，但总原则均为：量价挂钩，低价中标者获得更多市场份额。部分省级带量采购最低价中标产品能保证约定年采购量中的50-70%，其余中标价越低，分配的量越高。也有地区保证的用量较少，导致企业还需做临床工作。

　　第二，未中标产品将受到价格、交易金额（量）和医保支付等诸多限制（如表5）。

　　7.医保目录准入和支付方式改革的配套

　　2020年6月发布的《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》提示，未来医保部门将综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态调整。以带量采购本省最低中选价作为医保支付价。

　　医用耗材带量采购对企业的影响/挑战

　　无论从速度上还是规模上，预计耗材带量采购都将比药品推进得更谨慎平缓，但随着交易价格的全国联动，整体价格下行仍是趋势。以当前带量采购频率较高的几大产品（冠脉支架、人工晶体、留置针）若国采（不区分医疗机构用量）为例，假设带量年度采购量的60%、降价40%，医保基金将节约50亿元（若再假设30%的溢出效应，则总节约75亿元），大大低于药品带量采购前两轮至今约344亿元的基金节约。根据各地医用耗材带量采购后的观察，未中标产品也将随之梯度降价，无论输赢，企业销售与渠道布局均需迅速调整。有数据显示，国内医疗器械生产企业约16,000余家，同质化竞争、供应过剩的现状必然会大受冲击。

　　因此，无论对跨国企业还是本土企业，都将面临前所未有的挑战。

　　跨国企业：发挥自身管线和运营既有优势，顺应政策加速转型

　　第一，基于事实、勇于决策。

　　跨国企业在产品生产成本和供应链上往往具有规模优势，但又经常受制于全球价格体系等因素。这在药品带量采购前期和耗材各地试点中均已充分体现。降价多少才能保持优势？全球体系是否可支撑？降价后是否足以通过销量来弥补利润？对中国医保支付方购买策略的理解、基于市场、产品格局的分析和自身销售下沉能力的准确预判是支持理性决策的关键。

　　无论是带量采购还是医保谈判，充分的准备和内外部沟通是关键。机会的天平已经开始向有准备的企业倾斜。

　　第二，管线布局与结构优化。

　　虽然医疗器械优先审评审批的政策推出后快速上市的进口产品并未井喷。2019年下半年海南博鳌乐城开展临床真实世界研究应用试点，为创新医疗器械的上市带来新入口。可以预见，未来几年中会有更多临床急需的优质进口产品上市。

　　同时，进入带量采购的产品必然带来利润的压力。除了销售模式重构、渠道优化等短期调整外，对现有和未来产品线是否已有清晰定位，甚至提前通过架构调整和财务重组掌握主动权，也需更早决策。

　　第三，多渠道做好增量、补齐短板。

　　虽然中高端医用耗材的使用跟随患者流和手术量一直以三级公立医院为主，但非公立医院渠道近年来开始受到关注。如果未来高价进口产品无法在公立医院广泛使用，则部分有高端需求的患者会溢出。如果做大这部分蛋糕，形成两条腿走路，也能缓冲带量采购带来的部分冲击。如BD、西门子等企业已抢先成立非公医院团队抢占先机。

　　此外，新形势下产品生命周期缩短，需在更短时间内占领市场，并通过高效营销加强在医生和患者心中的产品价值认知，为塑造品牌口碑和培育市场打下基础。

　　本土企业：提升产品质量与技术水平，抓住历史性机遇

　　本土企业在医疗器械领域的发展有目共睹，并在诸多领域已实现有力的国产替代。但既往集中采购时，按国产、进口区分质量层次和缺乏类似一致性评价的方式，无形中制约了本土企业的加速替代。近期一系列省级联盟带量采购在临床功能分组后即以价低者胜，无疑提供给部分产品质优、产能有保障的本土创新企业进一步做强做大的好机会。当然，也有一部分小企业可能因种种原因面临被淘汰的危险。

　　建议本土企业可以考虑以下应对之策：

　　第一，品类选择、差异化创新。

　　限价挂网、带量采购等将是未来各级招标的常用模式，价格下行也是医改的重要导向。如果企业的产品均差异化较小，则非常需要思考更多长期产品线策略，甚至有效的并购或停止销售低利润的产品。换言之，未来企业的研发管线中应更多关注临床价值明确、有一定技术壁垒、当前竞争较少的产品。只有这样的产品才有可能获得医保买单。

　　第二，营销模式转型。

　　带量采购的推进加上未来可能落实医保支付限额，医院采购中标产品的动力空前，临床话语权弱化，带金销售机会减少。中标初期需有足够人员进行市场交接和培育，之后重构营销系统。

　　第三，质量和供应保障。

　　带量采购中标企业需要保证足够的生产能力、保质保量完成合同期内的供应任务，否则可能被取消供应资格。这无疑是对企业生产、供应链、质控体系的全面考验，因此在应标前也需做足预案。

　　医保“腾笼换鸟”的结构调整思路在医疗器械领域依然成立。相比药品，高值医用耗材带量采购的落地实施面临更多挑战，比如品种的选择、同类产品的科学分类、潜在临床用量的估算等。医用耗材中的低值耗材虽然短期暂无国采压力，但部分临床使用金额较大的产品在跨省或跨市的联盟带量采购中也难以避免。同理，IVD诊断试剂有了新冠检测试剂集采范本后，预计后期限价采购的趋势会加速。

　　带量采购之外，企业应积极寻找增量。2017年至今医保谈判共纳入131个创新药进入国家医保目录，成为行业可持续发展的动力。以药为鉴，医疗器械公司应考虑将更多市场准入要素应纳入新产品上市整体规划，例如目标市场的准确定位以最快提升用量、产品是否适用于形成中的国家医保医用耗材目录、临床急需但价格较高则如何准备谈判准入，相关卫生经济学和真实世界证据的准备、长期需构建的多层次保障体系和创新支付模式等，不断提升患者对优质创新医疗器械的可及性。（作者单位：艾昆纬咨询）

(责任编辑：庞雪)