《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流的公告

　　各位化妆品产业界同仁：

　　中国健康传媒集团自《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）线上宣贯解读会开展以来，陆续接到很多业界同仁提出的问题和对《条例》执行中存在的困惑。为更好地交流学习体会、促进理解《条例》，我们针对企业关注的问题及时进行了梳理，在“食事药闻”APP开辟专区进行交流讨论，文中观点仅供业界同仁学习交流和参考借鉴，如果您有不同意见，欢迎与我们交流探讨。随着相关配套文件的发布，我们将适时邀请监管部门就有关话题进行政策宣讲。

　　中国健康传媒集团

　　2020年7月10日

　　《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（二）

　　1.问：《条例》对集中交易市场没有具体解释。如今很多大型商超或城市综合体都有很多化妆品经营企业，是否也可以认定为集中交易市场？

　　答：集中交易市场，顾名思义，是指在一定区域内形成的有固定的交易场所和设施，有若干经营者进场经营,由市场开办者负责经营管理,实施集中、公开化妆品交易的场所。

　　因此，有化妆品经营者入驻的大型商超或城市综合体可以认为是化妆品集中交易市场。

　　从责任承担者来看，有市场开办者和入场的化妆品经营者两个主体,各自对自己的经营行为负责。考虑到集中交易市场的开办者作为独立主体,通过提供场所和设施收取费用,他们在获取利益的同时,也应当承担相应的义务。《条例》第四十条规定了化妆品集中交易市场开办者审查、检查、制止、报告等管理义务，并在第六十六条设定了不履行上述义务的法律责任。（江苏省药品监督管理局扬州检查分局国家化妆品检查员江星）

　　2.问：《条例》第六十八条中的收缴是行政强制措施吗？收缴后的不合格产品如何处理？企业如果对收缴有异议，是否有救济途径？

　　答：从现行的《行政处罚法》《行政强制法》来看，《条例》第六十八条规定的收缴不是独立的行政处罚，可以理解为带有终局性结论的行政强制。《条例》规定收缴制度的主要目的是鼓励经营者履行进货查验记录等义务，实现“尽责免罚”，最大可能地保护经营者的信用，同时也能提高监督管理的效率。

　　收缴本质上是一种财物占有权的转移。在执法实践中应吸收借鉴公安机关执行收缴制度的经验，对市场监管系统在化妆品领域执行收缴制度的程序、收缴财物的处理等作出详细规定。从现行的有关法律规定来看，在实施行政强制时，当事人是依法享有陈述、申辩等权利的；对行政强制决定不服的，是设有行政诉讼、行政复议等救济途径的，能够最大限度地维护当事人的合法权益。（江苏省药品监督管理局扬州检查分局国家化妆品检查员江星）

　　3.问：如果产品被检出不符合强制性标准或技术规范，注册人、备案人应当承担什么处罚？和受托生产企业一模一样吗？

　　答:产品检测后被判定为不符合强制性国家标准、技术规范属于《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项规定的“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”情形，按照第六十条进行处罚。

　　《条例》第六十条并未限定处罚对象，根据“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”的原则，注册人、备案人可以作为处罚对象；若产品是受托生产，则受托生产企业因其生产行为也会受到相应的处罚。（上海市食品药品安全研究会秘书长魏俊璟）

　　4.问：进口化妆品在华责任单位的职责将如何变化？

　　答：进口化妆品的责任企业在国外，以往只在注册、备案行政许可环节提出了明确的在华申报责任单位的要求，但对产品上市后监管所需对应的责任主体（如经销商、进口商）把控不足。

　　《条例》完善了进口产品注册人和备案人的主体责任。《条例》对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定，要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作，协助开展不良反应监测、实施产品召回。

　　这意味着，进口化妆品从注册、备案开始，到销售期间，再到不良反应监测，在华责任单位均需在注册人、备案人的监控下履行相应责任。既明确了责任主体，又符合不同化妆品在“上市前”“上市后”不同的经营主体的设计需求。（北京工商大学化妆品系教授何聪芬）

　　5.问：《条例》第三十五条中规定，进口化妆品加贴中文标签时，中文标签内容需与原标签内容一致。原标签内容是否要全部翻译到加贴的中文标签上并要符合中国法规要求呢？

　　答：化妆品标签是向消费者显示、说明和传递产品特征、性能的重要载体。世界主要国家和地区都非常重视对化妆品标签的管理。

　　《条例》第三十五条规定化妆品的最小销售单元应当有标签，标签应符合相关法律法规要求。同时，明确进口化妆品应有中文标签，允许加贴标签，这与现行做法一致，可以减少贸易摩擦，但为保障国内消费者的知情权，要求中文标签内容与原包装标签一致，即提示国外消费者注意的问题，也应提示中国消费者，不能有所遗漏。当然，进口化妆品中文标签的内容也应符合中国相关法规的要求。

　　至于标签管理涉及的细节问题，下一步国家药监局将依据《条例》规定，制定发布化妆品标签管理办法，进一步明确标签的内容、形式、监督管理要求以及法律责任等。（中国食品药品网化妆品频道）

(责任编辑：庞雪)