中国食品药品网讯 7月20日，国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　《指导原则》适用于笑气吸入镇静镇痛装置，按照《医疗器械分类目录》，笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-02-03。笑气吸入镇静镇痛装置是一种向患者呼吸系统输送笑气/氧气混合气体的设备。按照控制类型，该产品可以分为气动电控型和气动气控型，后者不是电气设备，不需要符合医用电气设备相关的标准条款，不需要符合本文中电气设备相关的要求。

　　《指导原则》还明确了综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、注册单元划分原则、产品说明书和标签等资料要求。

　　截至目前，国家药监局今年已制修订医疗器械注册技术审查指导原则45项。（郭婷）

(责任编辑：庞雪)