中国食品药品网讯 《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》发布，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品转换为非处方药，12个药品进入拟优先审评审批程序……7月20日~7月26日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1.国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，提出加强公共卫生体系建设、深入实施健康中国行动、深化公立医院综合改革、深化医疗保障制度改革、健全药品供应保障体系以及统筹推进相关重点改革等6个方面共26项任务。

　　2.国务院办公厅印发《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》，提出6个方面共20条具体措施，明确提到：在保证医疗安全和质量前提下，进一步放宽互联网诊疗范围，将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围，制定公布全国统一的互联网医疗审批标准，加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。

　　3.国家药监局发布《关于可适用<E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。自公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。

　　4.国家药监局发布公告，将阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药，同时发布品种名单及其非处方药说明书范本。

　　5.国家卫生健康委发布《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，要求严厉打击医疗机构从业人员收取回扣违规违法行为，坚决查处诱导消费和不合理诊疗行为，严肃查处医药产品生产、经营企业的经销人员在医疗机构内的违规营销行为。

　　6.国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求各医疗机构按照《抗菌药物临床应用管理办法》各项要求，制订系统的、可操作的抗菌药物管理技术规范，同时推进感染性疾病多学科诊疗。

　　7.国家卫生健康委发布《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》，供在新冠病毒核酸大样本应急筛查中参考使用。

　　8.国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》《药物临床试验非劣效设计指导原则》《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等四个《指导原则》，并就《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》等四个文件公开征求意见。

　　9.国家医保局就《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见，拟建立医药价格和招采失信事项目录清单，建立失信信息报告记录渠道，实行医药企业主动承诺制，开展医药企业信用评级等。

　　10.中国食品药品检定研究院拟开展首批甲型肝炎病毒IgM抗体胶体金检测试剂用国家参考品的制备工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品研发或生产、且拟申报注册的企业积极参与，配合国家参考品标定的工作。

　　11.国家药监局药品评价中心就《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》公开征求意见。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括266个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。

　　2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括58个受理号，涉及上海二医张江生物材料有限公司等企业。

　　3.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及非那雄胺片等药品。

　　4.CDE承办受理9个新药上市申请，包括ACC007片等药品。

　　5.CDE网站信息显示，富马酸吉瑞替尼片等12个药品进入拟优先审评审批程序。

　　6.国家药监局医疗器械技术审评中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，深圳硅基传感科技有限公司申请的持续葡萄糖监测系统拟进入特别审查程序。

　　7.基石药业（苏州）有限公司宣布，美国FDA已授予CS1003（PD-1 抗体）孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。

　　医药企业观察

　　1.康希诺生物股份公司和辉瑞投资有限公司在上海签署推广服务协议。康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得国家药监局批准上市后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。

　　2.翰森制药发布公告称，翰森（上海）健康科技和豪森药业与EQRx公司订立战略合作及许可协议，授予EQRx排他性许可，在中国境外开发、生产和商业化前者的第三代EGFR-TKI阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品），涉及的治疗领域包括癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病。

　　3.凯莱英发布公告，对此前发布的定增方案进行调整。此前高瓴资本以23亿元的总额包揽凯莱英本次定增发行，现定增方案调整为“发行对象为不超过35名特定投资者”。

　　4.江苏艾迪药业股份有限公司正式在科创板挂牌，本次发行股份数量不超过9000万股，发行价格为13.99元/股，拟募集资金7.46亿元，将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金等。

　　5.德琪医药宣布完成9700万美元C轮融资，本次融资的资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线，推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发，继续提升早期药物自主研发的能力，并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。

　　6.国药一致发布公告称，控股子公司国大药房拟公开受让辽宁成大持有的成大方圆100%股权，挂牌底价18.6亿元。

　　7.陆道培医疗集团宣布完成超过5亿元人民币B轮融资，本轮融资由新加坡主权基金淡马锡领投，Investcorp跟投。

　　8.华科精准（北京）医疗科技有限公司获美敦力中国基金数千万元人民币的战略投资。未来，双方将探讨在神经外科领域开展多层次的战略合作。

　　9.药明巨诺宣布完成对Syracuse Biopharma（香港）有限公司的收购，并获得Eureka Therapeutics（优瑞科）专有的针对实体肿瘤的ARTEMIS？  antibody TCR技术在中国及东南亚国家和地区的授权许可。

　　药品集中采购

　　1.上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》，就86个品规药品采集相关信息，为后续开展集采做准备。

　　2.陕西省发布《陕西省公共资源交易中心药品阳光挂网动态调整实施方案》，将集中对挂网产品价格进行动态调整。

　　同时提出，要探索建立低价药品以自主报价为基础的限价挂网制度，对采购金额高、使用量大的药品开展带量采购或多方参与的价格谈判，鼓励享受医保报销政策的民营医疗机构参加药品阳光采购。

　　3.湖南省医保局发布《关于湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险消化期内药品调整的通知》，将西地碘等168个品种调出目录“消化期内药品部分”。要求省内各地在2020年8月31日前做好系统维护和既往费用结算工作，从2020年9月1日起，调出品种基金不予支付。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)