《行政处罚法（修订草案）》（以下简称《草案》）于2020年7月3日开始网上公开征求意见，此次《草案》贯彻落实党中央重大决策部署，增加综合行政执法，赋予乡镇街道行政处罚权，巩固行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度“三项制度”改革成果；坚持问题导向，明确行政处罚定义，增加行政处罚种类，扩大地方立法权限，确立非现场执法规范，规范行政处罚自由裁量权行使，加大重点领域行政处罚力度，增加规定处理重大传染病疫情等突发事件中的行政处罚；把握通用性，发展和完善行政处罚的实体和程序规则，增加“从旧兼从轻”适用规则，完善行政处罚决定无效制度，补充行政处罚证据制度，增加立案程序，扩大简易程序和听证程序适用范围等。但笔者看来，此《草案》对行政执法案件办理影响最大的，莫过于明确规定行为人的主观过错是行政处罚的要件。

　　现行《行政处罚法》对行政违法行为的构成要件并无明确规定，仅对行政处罚行为具有客观可责性进行规定而无主观过错性的明确要求，我国理论和实务界对行政处罚是否需考虑主观过错存在较大争议，药品监管领域的行政执法也很少考虑行为人的主观过错，只在办理经营、使用假劣药品案件中才去考虑主观过错，以确定是否可以适用《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十五条的免责条款。此次《草案》中明确提出“当事人有证据证明没有主观过错的，不予处罚”，将对药品行政执法产生很多颠覆性的认识，带来很多新变化。下面举几个比较典型的事例，说明带来的变化。

　　第一，《实施条例》第七十五条的免责条款不再适用。《药品管理法》修订后，很多人质疑《实施条例》第七十五条是否仍然适用。该免责条款虽然是2002年出台《实施条例》时就有，年代较久远，但当时很有前瞻性地在具体处罚时考虑行为人的主观过错，实施处罚时进行区别对待。该条款可以看作民法中的过错推定责任，只要行为人有违反法定义务的事实存在，处罚机关就可以推定义务违反者具有过错；只有在义务违反者证明其不具有过错的情况下，才能免除其法律责任。该归责原则在《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的修订过程中也有体现，此次《草案》直接将主观过错作为行政处罚的要件，把条例的部分免责也取消了，只要当事人有证据证明没有主观过错的，不予处罚。原来的免责条款还要没收药品和违法所得，虽然具体执行中没收的只是差价部分，不具有惩罚性，但没收违法所得终归是行政处罚的种类之一，没有过错却要受到行政处罚，不利于发挥法的指引和评价作用，不利于引导行政相对人遵法守法意识。

　　第二，药品生产企业生产、销售假劣药品也可能不予处罚。以前药品监管中免责条款只适用于药品经营企业和使用单位，生产企业只要发现不合格药品都要进行倍数罚款，不考虑是否有主观过错。但现实中，确实存在生产企业对生产不合格药品没有过错的情形，如某药品生产企业从合法饮片生产企业购进的某动物源中药饮片，依据国家标准入厂检验合格，投料生产出成药，检验合格流入市场后，被某地药品检验机构依据补充检验方法检验，其所使用的该饮片中检出了其他动物源，判定产品不合格。在此过程中该生产企业履行了药品生产的所有注意义务，因药品出厂时该补充检验方法尚未公布，企业不可能知道使用的饮片不合格，这种情况下处罚药品生产企业就不合情理。在将主观过错作为实施行政处罚的要件后，有证据证明当事人没有主观过错的情形下，应该不予处罚。

　　第三，销售假药也不必都移送司法机关。我国刑法中规定有销售假药罪，几次修订后由原来强调危害后果的“结果犯”，到足以造成危害后果的“危险犯”，再到有销售行为的“行为犯”，入罪门槛在逐渐降低，造成行政机关发现企业销售假药的行为，立即移送司法机关，不考虑购进渠道是否合法，行为人是否有主观过错。但这样的案件线索移交，往往是司法机关调查一圈下来不构成犯罪，案件又移交回行政机关进行办理，造成行政执法和刑事司法资源的浪费、效率的下降，对当事人的正常生产经营活动也带来很多影响。将主观过错作为行政处罚的要件后，行政机关首先要考虑行为人是否构成行政处罚的标准，如果行政处罚都构不上，就不要去考虑行为人是否构成犯罪了。行政处罚与刑罚在性质和功能上非常相似，只是制裁的严厉程度不同。通常大多行政执法人员都知道刑法要考虑行为人是否有主观故意，其实进入21世纪后，我国的刑法理论已经从传统的“四要件”理论向“阶层论”转变，既要考虑主观构成要件，又要考虑是否有责任阻却是由，如是否具有“期待可能性”。药品的内在质量需要专业机构通过专业的仪器设备进行检验，对于药品经营企业和使用单位来讲，并不能保证其经营或使用的药品质量百分百合格。因此药品经营企业和使用单位严格按照法律法规要求做就不会出现假劣药品，不具有期待可能性，合法渠道购进等特殊情形下检验出假劣药品，不具有可责罚性，就不应该移送司法机关，在有证据证明当事人没有主观过错的情形下，也不应该进行行政处罚。

　　现在许多基层监管人员反映案件办理难，尤其是《药品管理法》修订后起罚点提高，处罚额度大，相对人抵触情绪大。在重典治乱的同时，又出台《优化营商环境条例》，各地出台一些轻微违法行为的容错机制，越发使药品监管执法人员“不会办案”了。其实，重典治乱与优化营商环境、容错机制并不矛盾，治乱治的是故意实施违法行为、危害食品药品安全的行为，容错容的是没有主观恶意，未完全尽到注意义务的守法经营者。

　　近些年行政诉讼的案件数量逐年递增，一方面说明行政相对人的维权意识提高，另一方面也反映出行政相对人对处罚的不满、不服。行政处罚信息公开后，对行为人的商业信誉等都有很大影响。有的案件执法人员自己都认为处罚过重，相对人抵触是必然的，问题的根源还是行政处罚的不公平、不公正，这其中最主要的一点就是未考虑当事人的主观过错。有主观过错的相对人，通常对处罚结果没有太大异议，但没有主观过错的相对人，对处罚结果普遍不认同。行政处罚要坚持处罚与教育相结合的原则，处罚的首要目的在于教育，使其不再去犯；次要目的则是制裁，使其不敢再犯。任何处罚施加的前提和基础均应是行为人具有主观过错，主观过错代表行为人具有法律上的教育纠错性以及可责罚性，不能仅因客观上存在行政违法行为便进行处罚。仅就客观危害行为进行处罚而不考虑主观是否存在过错，不符合处罚的本质，违背处罚设定的最初目的，也无法达到处罚所预期的效果。无过错不处罚是公正合理的必然要求，责罚相当是法律公平正义最为显著的体现，是法治社会最为重要的衡量标准，也是依法治国所追求的目标。

　　确立主观过错作为行政处罚的要件，有利于行政处罚的公平公正，充分发挥行政处罚的预防和教育功能；有利于行刑衔接的顺利进行，提高行政效率；有利于保障个人权利，化解社会矛盾，促进经济社会的正常发展。《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中规定，当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的，可以依法从轻或者减轻行政处罚。这是对原《行政处罚法》从轻或者减轻处罚的突破，但规范性文件的法律效力较低，实践中执法人员对该条款的适用持审慎态度。现在《草案》虽还在征求意见，但确立主观过错作为行政处罚要件的原则应该不会改变，执法人员要通过提前学习，培养法治思维，及早转变执法理念，尽快适应日益复杂的监管形势，更好地履行好药品监管责任。药品监管执法迫切需要与时俱进。（于志深 哈尔滨市市场监管综合执法支队）

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