中国食品药品网讯（记者陆悦） 8月5日，国家药品监督管理局公布《2019年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》），《年报》汇集了2019年药品监管情况，从生产和经营许可、注册审批、投诉举报和案件查处等四方面进行了统计。《年报》显示，较之2018年，药品、医疗器械、化妆品企业数量均有不同程度增长；新药、仿制药、进口药临床试验申请的获批数，以及第一、二、三医疗器械的备案和注册数均大幅增长；药品案件数量继续下降，从2018年的9.8万件下降至7.7万件。

　　《年报》显示，生产和经营许可方面，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。共有医疗器械生产企业1.8万家，第二、三类医疗器械经营企业59.3万家。共有化妆品生产企业5060家。

　　注册审批方面，2019年在新药审批工作中，国家药监局共批准新药临床577件，较之2018年的312件增长84.9%；批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件（2018年仅8件），批准按新药申请程序申报生产12件。批准仿制药临床申请107件，比2018年增长84.5%；批准仿制药生产申请373件。批准进口药品临床申请494件，是2018年的3.2倍；批准进口药上市申请74件。

　　2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，同比增长28.1%，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册分别为6135件、1067件，批准进口（含港澳台）第二类、第三类医疗器械首次注册分别为344件和315件。2019年还批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。

　　投诉举报情况方面，2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，立案3329件，结案4396件；受理医疗器械投诉举报1.6万件，立案854件，结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件，立案1130件，结案1808件。

　　案件查处方面，2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件；共查处涉及药品包装材料案件264件；查处医疗器械案件1.5万件，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件；共查处化妆品案件8703件，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

(责任编辑：张可欣)